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Eine Studie zum Drogenkonsum von Radium-223 in Schweden

22. Januar 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine Drogenkonsumstudie zum Xofigo-Konsum in Schweden

Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß des möglichen Off-Label-Einsatzes von Xofigo in Schweden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die über einen Zeitraum von zwei Jahren in zertifizierten nuklearmedizinischen Zentren in ganz Schweden eine Behandlung mit Xofigo erhalten. Es wird aus mCRPC-Patienten und möglicherweise einigen anderen Patientengruppen bestehen, bei denen Xofigo off-label angewendet werden kann, darunter Frauen, Kinder, Krebspatienten mit Knochenmetastasen mit einer anderen Diagnose als CRPC und Patienten mit wiederholten oder darüber hinausgehenden Behandlungszyklen im Etikett empfohlen. Diese Studie basiert auf Daten, die aus zwei vorab festgelegten Datenquellen extrahiert werden: 15 nuklearmedizinischen Zentren in ganz Schweden und dem schwedischen nationalen Krebsregister.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten einbezogen, die Xofigo erhalten und deren Daten zwischen dem 1. Juli 2014 und dem 30. Juni 2016 in nuklearmedizinischen Zentren in Schweden aufgezeichnet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Xofigo im Rahmen einer klinischen Studie erhalten, werden nicht in diese Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1

Hierbei handelt es sich um eine einarmige deskriptive Beobachtungsstudie zum Drogenkonsum, die auf der Sekundärdatenerfassung von mit Xofigo behandelten Patienten in Schweden basiert.

An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die über einen Zeitraum von zwei Jahren in zertifizierten nuklearmedizinischen Zentren in ganz Schweden eine Behandlung mit Xofigo erhalten.
Sonstiges: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Xofigo wurde in den USA und der EU für die folgende Indikation zugelassen: Xofigo ist für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen indiziert. Xofigo ist bei Frauen, die schwanger sind oder werden könnten, kontraindiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die Xofigo verwenden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Frauen, die Xofigo nutzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Kinder, die Xofigo nutzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Knochenmetastasen, aber mit der Diagnose eines anderen Krebses als mCRPV
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dosierung von Xofigo (kBq/kg)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit einer Dosis außerhalb der auf dem Etikett empfohlenen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17399 (City of Hope Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

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