Un estudio de utilización de fármacos de radio-223 en Suecia
22 de enero de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio de utilización de medicamentos del uso de Xofigo en Suecia
El objetivo de este estudio es evaluar el alcance del uso potencial fuera de etiqueta de Xofigo en Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá pacientes que reciban tratamiento de Xofigo en centros certificados de medicina nuclear en toda Suecia durante un período de dos años.
Consistirá en pacientes con CPRCm y, potencialmente, en otros grupos de pacientes en los que se puede usar Xofigo de forma no autorizada, incluidas mujeres, niños, pacientes con cáncer que tienen metástasis óseas con un diagnóstico diferente al CPRC, y pacientes con ciclos de tratamiento repetidos o que superen los indicados. recomendado en la etiqueta.
Este estudio se basará en datos extraídos de dos fuentes de datos preestablecidas: 15 centros de medicina nuclear en Suecia y el Registro Nacional de Cáncer de Suecia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio los pacientes que reciban Xofigo con datos registrados en centros de medicina nuclear de Suecia entre el 1 de julio de 2014 y el 30 de junio de 2016.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que reciben Xofigo en un ensayo clínico no se incluirán en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Este es un estudio observacional descriptivo de utilización de fármacos de un solo brazo basado en la recopilación de datos secundarios de pacientes tratados con Xofigo en Suecia. Este estudio incluirá pacientes que reciban tratamiento de Xofigo en centros certificados de medicina nuclear en toda Suecia durante un período de dos años. |
Xofigo fue aprobado en los EE. UU. y la UE para la siguiente indicación: Xofigo está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Xofigo está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que usan Xofigo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Proporción de mujeres que usan Xofigo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Proporción de ser hijos de usuarios de Xofigo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Proporción de metástasis óseas pero con un diagnóstico de otro cáncer que no sea mCRPV
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Dosis de Xofigo (kBq/kg)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Proporción de participantes con dosis fuera de la recomendación de la etiqueta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17399 (City of Hope Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .