Badanie wykorzystania radu-223 w Szwecji
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie wykorzystania leku Xofigo w Szwecji
Celem tego badania jest ocena zakresu potencjalnego stosowania Xofigo poza wskazaniami rejestracyjnymi w Szwecji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie pacjentów leczonych preparatem Xofigo w certyfikowanych ośrodkach medycyny nuklearnej w całej Szwecji przez okres dwóch lat.
Będzie się ona składać z pacjentów z mCRPC i potencjalnie z niektórych innych grup pacjentów, w których Xofigo może być stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi, w tym kobiet, dzieci, pacjentów z rakiem z przerzutami do kości z rozpoznaniem innym niż CRPC oraz pacjentów poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia lub przekraczającym te zalecane na etykiecie.
Badanie to będzie oparte na danych pochodzących z dwóch wcześniej ustalonych źródeł danych: 15 ośrodków medycyny nuklearnej w całej Szwecji oraz szwedzkiego krajowego rejestru nowotworów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci otrzymujący Xofigo, których dane zarejestrowano w ośrodkach medycyny nuklearnej w Szwecji w okresie od 1 lipca 2014 r. do 30 czerwca 2016 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący Xofigo w badaniu klinicznym nie zostaną włączeni do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Jest to jednoramienne, opisowe, obserwacyjne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania leku, oparte na wtórnym gromadzeniu danych dotyczących pacjentów leczonych produktem Xofigo w Szwecji. Badanie to obejmie pacjentów leczonych preparatem Xofigo w certyfikowanych ośrodkach medycyny nuklearnej w całej Szwecji przez okres dwóch lat. |
Xofigo został zatwierdzony w USA i UE dla następującego wskazania: Xofigo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, z objawowymi przerzutami do kości i bez znanych przerzutów do narządów wewnętrznych.
Lek Xofigo jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) stosujących Xofigo
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek kobiet korzystających z Xofigo
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek dzieci korzystających z Xofigo
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek przerzutów do kości, ale z rozpoznaniem raka innego niż mCRPV
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Dawkowanie Xofigo (kBq/kg)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników dawki poza zaleceniami na etykiecie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17399 (City of Hope Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .