Studie využití radia-223 ve Švédsku
22. ledna 2018 aktualizováno: Bayer
Studie užívání léků Xofigo ve Švédsku
Cílem této studie je vyhodnotit rozsah potenciálního off-label použití Xofigo ve Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat pacienty léčené přípravkem Xofigo v certifikovaných centrech nukleární medicíny po celém Švédsku po dobu dvou let.
Bude sestávat z pacientů s mCRPC a potenciálně z některých dalších skupin pacientů, u kterých může být přípravek Xofigo používán mimo označení, včetně žen, dětí, pacientů s rakovinou s kostními metastázami s diagnózou jinou než CRPC a pacientů s opakovanými léčebnými cykly nebo nad rámec těchto doporučeno na etiketě.
Tato studie bude založena na datech extrahovaných ze dvou předem stanovených zdrojů dat: 15 center nukleární medicíny ve Švédsku a švédského národního registru rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti užívající Xofigo s údaji zaznamenanými v centrech nukleární medicíny ve Švédsku mezi 1. červencem 2014 a 30. červnem 2016
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající přípravek Xofigo v klinické studii nebudou do této studie zahrnuti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina1
Jedná se o jednoramennou deskriptivní observační studii užívání léků založenou na sekundárním sběru dat pacientů léčených přípravkem Xofigo ve Švédsku. Tato studie bude zahrnovat pacienty léčené přípravkem Xofigo v certifikovaných centrech nukleární medicíny po celém Švédsku po dobu dvou let. |
Xofigo bylo schváleno v USA a EU pro následující indikaci: Xofigo je indikováno k léčbě dospělých s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz.
Xofigo je kontraindikováno u žen, které jsou nebo mohou otěhotnět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) užívajících Xofigo
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Podíl žen užívajících Xofigo
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Podíl užívání Xofigo dětmi
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Podíl kostních metastáz, ale s diagnózou jiné rakoviny než mCRPV
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Dávkování Xofigo (kBq/kg)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Podíl účastníků dávky mimo doporučení štítku
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17399 (City of Hope Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .