Uno studio sull'utilizzo della droga del radio-223 in Svezia
22 gennaio 2018 aggiornato da: Bayer
Uno studio sull'utilizzo della droga sull'uso di Xofigo in Svezia
L'obiettivo di questo studio è valutare l'entità del potenziale uso off-label di Xofigo in Svezia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio includerà pazienti sottoposti a trattamento con Xofigo presso centri di medicina nucleare certificati in tutta la Svezia per un periodo di due anni.
Sarà composto da pazienti affetti da mCRPC e potenzialmente da alcuni altri gruppi di pazienti in cui Xofigo può essere utilizzato off-label, tra cui donne, bambini, pazienti oncologici con metastasi ossee con diagnosi diversa da CRPC e pazienti con cicli di trattamento ripetuti o superiori a quelli consigliato in etichetta.
Questo studio si baserà su dati estratti da due fonti di dati prestabilite: 15 centri di medicina nucleare in tutta la Svezia e il registro nazionale svedese dei tumori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i pazienti che ricevono Xofigo con dati registrati presso i centri di medicina nucleare in Svezia tra il 1° luglio 2014 e il 30 giugno 2016
Criteri di esclusione:
- I pazienti trattati con Xofigo in uno studio clinico non saranno inclusi in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Si tratta di uno studio osservazionale descrittivo sull'utilizzo del farmaco a braccio singolo basato sulla raccolta di dati secondari di pazienti trattati con Xofigo in Svezia. Questo studio includerà pazienti sottoposti a trattamento con Xofigo presso centri di medicina nucleare certificati in tutta la Svezia per un periodo di due anni. |
Xofigo è stato approvato negli Stati Uniti e nell'UE per la seguente indicazione: Xofigo è indicato per il trattamento di adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione, metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
Xofigo è controindicato nelle donne che sono o potrebbero rimanere incinte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che usano Xofigo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
Percentuale di donne che usano Xofigo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
Percentuale di bambini che usano Xofigo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
Proporzione di metastasi ossee ma con diagnosi di cancro diverso da mCRPV
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
Dosaggio di Xofigo (kBq/kg)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
Proporzione di partecipanti alla dose al di fuori della raccomandazione dell'etichetta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17399 (City of Hope Medical Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .