急性市中肺炎の治療におけるプリスチナマイシン（Pyostacine®）とアモキシシリンの有効性を比較する研究
多施設、非劣性、無作為化、二重盲検、第 IV 相試験で、プリスチナマイシン (1 日あたり 2g x 2 を 2 日間、その後 1g x 3 を 5 ～ 7 日間) とアモキシシリン (1 日あたり 1g x 3) を比較PORTスコアがIIまたはIIIの急性市中肺炎の成人に7～9日間
第一目的：
プリスチナマイシン 2g x 2/日を 2 日間、その後 1g x 3/日を 5 ～ 7 日間、アモキシシリン 1g x 3/日を 7 ～ 9 日間、5 ～ 9 日後に投与した場合の臨床効果を評価する処理。
副次的な目的:
組み入れ時に細菌学的に記録された亜集団における臨床的有効性を、プロカルシトニンレベルに従って評価すること。
肺炎球菌に対する治療の有効性を評価すること。 治療開始から30±2日後の再発率と死亡率を評価する。
失敗を文書化する。 有害事象の収集と追跡。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ariana、チュニジア
- Investigational Site Number :788001
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Ariana、チュニジア
- Investigational Site Number :788002
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Ariana、チュニジア
- Investigational Site Number :788004
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Ariana、チュニジア
- Investigational Site Number :788005
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La marsa、チュニジア
- Investigational Site Number :788014
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Monastir、チュニジア、5000
- Investigational Site Number :788007
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Monastir、チュニジア、5000
- Investigational Site Number :788011
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Sfax、チュニジア
- Investigational Site Number :788009
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Avoine、フランス、37420
- Investigational Site Number :250029
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COLOMBES Cedex、フランス、92701
- Investigational Site Number :250015
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Grenoble、フランス、38043
- Investigational Site Number :250010
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La Riche、フランス、37520
- Investigational Site Number :250032
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Monaco Cedex、フランス、98012
- Investigational Site Number :250054
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Nantes、フランス、44093
- Investigational Site Number :250023
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PRINGY Cedex、フランス、74374
- Investigational Site Number :250004
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Paris、フランス、75010
- Investigational Site Number :250022
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Saint Priest en Jarez、フランス、42277
- Investigational Site Number :250001
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Segre、フランス、49500
- Investigational Site Number :250031
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Tours、フランス、37000
- Investigational Site Number :250034
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-18歳以上の男性または女性で、細菌性急性コミュニティと推定される後天性肺炎で、PORTスコアがIIまたはIII（Fine IIまたはIII）である。
急性市中肺炎は、次のように定義されます。
- -肺X線（無作為化前の48時間以内に実施）は、新しい大葉または多葉浸潤を示しています。
- 以下の中から少なくとも 4 つの機能的および/または臨床的症状:
- 含める前の 24 時間以内に少なくとも 1 回、38.5 を超える温度を特徴とする発熱。
- 咳の出現または悪化。
- 化膿性喀痰の出現。
- 呼吸困難の出現または悪化。
- 頻呼吸
- 胸痛
- 肺結露病巣に関連する打診および/または聴診上の特徴的な徴候。
除外基準:
レジオネラ症と診断された患者。
-研究治療の開始前の週に24時間以上の全身抗生物質療法を受けた患者。
関連する新生物（活動性がん[固形がんまたは血液がんのいずれかの種類の]、または基底細胞皮膚がん以外の年内に診断されたがん）。
重度または非常に重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (GOLD3 および GOLD4)。
-過去12か月の細菌性肺炎の病歴。
-気管支肺疾患は、治療反応の評価を妨げる可能性があります。
-ストレプトグラミン、ペニシリン、およびその他のベータラクタミンまたは研究対象の治療の賦形剤に対する既知の過敏症。
-プリスチナマイシンまたはアモキシシリンを服用した後の重度の皮膚反応の病歴。
-腎臓病（慢性腎不全またはクレアチニンクリアランス≤30 mL /分）。
-アロプリノール、コルヒチン、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、生物療法）で治療された患者 過去6か月または研究中の経口抗凝固薬。
ステージを問わず、既知の HIV 感染。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリスティナマイシン + プラセボ
Pristinamycin: 500 mg 錠、4 錠 x 2/日を 2 日間、その後 2 錠 x 3/日を 5 ～ 7 日間 アモキシシリン プラセボ: カプセル、2 カプセル x 3/日を 7 ～ 9 日間。
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剤形：錠剤 500mg 投与経路：経口
他の名前：
剤形：カプセル 投与経路：経口
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アクティブコンパレータ：アモキシシリン + プラセボ
アモキシシリン: 500 mg カプセル、2 カプセル x 3/日を 7 ～ 9 日間 プリスティナマイシン プラセボ: 錠剤、4 錠 x 2/日を 2 日間、その後 2 錠 x 3/日を 5 ～ 7 日間。
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剤形：カプセル 500mg 投与経路：経口
他の名前：
剤形：錠剤 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床経過と肺放射線科経過から確立された治癒患者の割合
時間枠：治療後5～9日
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治療後5～9日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細菌学的記録およびプロカルシトニンレベルによって評価された治癒患者の割合
時間枠：治療後5～9日
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治療後5～9日
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肺炎球菌の細菌学的記録によって評価された治癒した患者の割合
時間枠：治療後5～9日
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治療後5～9日
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再発患者の割合
時間枠：30日目
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30日目
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死亡率
時間枠：30日目
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30日目
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文書化された失敗の数
時間枠：治療後5～9日
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治療後5～9日
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有害事象のある患者の割合
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRISTL06562
- U1111-1160-6001 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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