Studie k porovnání účinnosti pristinamycinu (Pyostacine ®) versus amoxicilin v léčbě akutní komunitní pneumonie získané
Multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze IV srovnávající pristinamycin (2 g x 2 denně po dobu 2 dnů, poté 1 g x 3 denně po dobu 5 až 7 dnů) s amoxicilinem (1 g x 3 denně) po dobu 7 až 9 dnů u dospělých s akutní komunitní pneumonií se skóre PORT II nebo III
Primární cíl:
Vyhodnotit klinickou účinnost pristinamycinu v dávce 2 g x 2/den po dobu 2 dnů, poté 1 g x 3/den po dobu 5 až 7 dnů oproti amoxicilinu 1 g x3/den po dobu 7 až 9 dnů, 5 až 9 dnů po ukončení léčba.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit klinickou účinnost v subpopulaci bakteriologicky dokumentované při zařazení a podle hladiny prokalcitoninu.
Vyhodnotit účinnost léčby proti pneumokokům. Vyhodnotit míru relapsu a mortalitu 30±2 dny po zahájení léčby.
Dokumentovat neúspěchy. Shromažďovat a sledovat nežádoucí události.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonní číslo: 1 then # 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Avoine, Francie, 37420
- Investigational Site Number :250029
-
COLOMBES Cedex, Francie, 92701
- Investigational Site Number :250015
-
Grenoble, Francie, 38043
- Investigational Site Number :250010
-
La Riche, Francie, 37520
- Investigational Site Number :250032
-
Monaco Cedex, Francie, 98012
- Investigational Site Number :250054
-
Nantes, Francie, 44093
- Investigational Site Number :250023
-
PRINGY Cedex, Francie, 74374
- Investigational Site Number :250004
-
Paris, Francie, 75010
- Investigational Site Number :250022
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42277
- Investigational Site Number :250001
-
Segre, Francie, 49500
- Investigational Site Number :250031
-
Tours, Francie, 37000
- Investigational Site Number :250034
-
-
-
-
-
Ariana, Tunisko
- Investigational Site Number :788001
-
Ariana, Tunisko
- Investigational Site Number :788002
-
Ariana, Tunisko
- Investigational Site Number :788004
-
Ariana, Tunisko
- Investigational Site Number :788005
-
La marsa, Tunisko
- Investigational Site Number :788014
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Investigational Site Number :788007
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Investigational Site Number :788011
-
Sfax, Tunisko
- Investigational Site Number :788009
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena starší 18 let s předpokládanou bakteriální akutní komunitní pneumonií s PORT skóre II nebo III (Fine II nebo III).
Akutní komunitní pneumonie je definována:
- Rentgen plic (provedený během 48 hodin před randomizací) ukazující nové lobární nebo multilobární infiltráty.
- Alespoň 4 funkční a/nebo klinické příznaky z následujících:
- Horečka charakterizovaná teplotou vyšší než 38,5 alespoň jednou během 24 hodin před zařazením.
- Vzhled nebo zhoršení kašle.
- Vzhled hnisavého vykašlávání.
- Objevení nebo zhoršení dyspnoe.
- Tachypnoe
- Bolest na hrudi
- Charakteristický znak při poklepu a/nebo poslechu spojený s ohniskem plicní kondenzace.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s diagnostikovanou legionelózou.
Pacienti, kteří dostávali systémovou antibiotickou terapii trvající déle než 24 hodin v týdnu před zahájením studijní léčby.
Přidružený novotvar (aktivní rakovina [jakéhokoli typu, solidní nebo hematologická] nebo diagnostikovaná během roku jiná než bazocelulární rakovina kůže).
Těžká nebo velmi těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (GOLD3 a GOLD4).
Anamnéza bakteriální pneumonie za posledních 12 měsíců.
Bronchopulmonální onemocnění pravděpodobně interferují s hodnocením terapeutické odpovědi.
Známá přecitlivělost na streptograminy, penicilin a další betalaktaminy nebo pomocné látky studované léčby.
Závažná kožní reakce v anamnéze po užití pristinamycinu nebo amoxicilinu.
Onemocnění ledvin (chronické selhání ledvin nebo clearance kreatininu ≤ 30 ml/min).
Pacienti léčení alopurinolem, kolchicinem, imunosupresivy (cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil, metotrexát, bioterapie) perorálními antikoagulancii v předchozích 6 měsících nebo během studie.
Známá infekce HIV, v jakékoli fázi.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pristinamycin + Placebo
Pristinamycin: 500 mg tableta, 4 tablety x 2/den po dobu 2 dnů, poté 2 tablety x 3/den po dobu 5 až 7 dnů Amoxicilin Placebo: kapsle, 2 kapsle x 3/den po dobu 7 až 9 dnů.
|
Léková forma: tableta 500 mg Cesta podání: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle Způsob podání: perorální
|
|
Aktivní komparátor: Amoxicilin + Placebo
Amoxicilin: 500 mg kapsle, 2 kapsle x 3/den po dobu 7 až 9 dnů Pristinamycin Placebo: tableta, 4 tablety x 2/den po dobu 2 dnů, poté 2 tablety x 3/den po dobu 5 až 7 dnů.
|
Léková forma: kapsle 500 mg Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento vyléčených pacientů zjištěné z klinického průběhu a plicního radiologického průběhu
Časové okno: 5 až 9 dní po ošetření
|
5 až 9 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento vyléčených pacientů hodnoceno bakteriologickou dokumentací a hladinami prokalcitoninu
Časové okno: 5 až 9 dní po ošetření
|
5 až 9 dní po ošetření
|
|
Procento vyléčených pacientů hodnocených bakteriologickou dokumentací na pneumokoka
Časové okno: 5 až 9 dní po ošetření
|
5 až 9 dní po ošetření
|
|
Procento pacientů s relapsem
Časové okno: v den 30
|
v den 30
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v den 30
|
v den 30
|
|
Počet zdokumentovaných poruch
Časové okno: 5 až 9 dní po ošetření
|
5 až 9 dní po ošetření
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 30
|
do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRISTL06562
- U1111-1160-6001 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .