Studio per confrontare l'efficacia della pristinamicina (Pyostacine®) rispetto all'amoxicillina nel trattamento della polmonite acuta acquisita in comunità
Uno studio multicentrico, di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, di fase IV che confronta la pristinamicina (2 g x 2 al giorno per 2 giorni, quindi 1 g x 3 al giorno per 5-7 giorni) con l'amoxicillina (1 g x 3 al giorno) per 7-9 giorni negli adulti con polmonite acuta acquisita in comunità con un punteggio PORT di II o III
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia clinica della pristinamicina alla dose di 2 g x 2/die per 2 giorni, quindi 1 g x 3/die per 5-7 giorni rispetto all'amoxicillina 1 g x 3/die per 7-9 giorni, da 5 a 9 giorni dopo la fine del trattamento.
Obiettivi secondari:
Valutare l'efficacia clinica in una sottopopolazione batteriologicamente documentata all'inclusione e secondo il livello di procalcitonina.
Valutare l'efficacia dei trattamenti contro lo pneumococco. Valutare il tasso di recidiva e mortalità 30±2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Per documentare i fallimenti. Per raccogliere e seguire gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Avoine, Francia, 37420
- Investigational Site Number :250029
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COLOMBES Cedex, Francia, 92701
- Investigational Site Number :250015
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Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site Number :250010
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La Riche, Francia, 37520
- Investigational Site Number :250032
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Monaco Cedex, Francia, 98012
- Investigational Site Number :250054
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Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number :250023
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PRINGY Cedex, Francia, 74374
- Investigational Site Number :250004
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site Number :250022
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
- Investigational Site Number :250001
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Segre, Francia, 49500
- Investigational Site Number :250031
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Tours, Francia, 37000
- Investigational Site Number :250034
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Ariana, Tunisia
- Investigational Site Number :788001
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Ariana, Tunisia
- Investigational Site Number :788002
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Ariana, Tunisia
- Investigational Site Number :788004
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Ariana, Tunisia
- Investigational Site Number :788005
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La marsa, Tunisia
- Investigational Site Number :788014
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Monastir, Tunisia, 5000
- Investigational Site Number :788007
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Monastir, Tunisia, 5000
- Investigational Site Number :788011
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Sfax, Tunisia
- Investigational Site Number :788009
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina di età superiore a 18 anni con una presunta polmonite acquisita in comunità batterica acuta che presenta un punteggio PORT di II o III (Fine II o III).
La polmonite acuta acquisita in comunità è definita da:
- Radiografia polmonare (eseguita nelle 48 ore precedenti la randomizzazione) che mostra nuovi infiltrati lobari o multilobari.
- Almeno 4 sintomi funzionali e/o clinici tra i seguenti:
- Febbre caratterizzata da una temperatura superiore a 38,5 almeno una volta entro 24 ore prima dell'inclusione.
- Aspetto o aggravamento di una tosse.
- Aspetto di espettorazione purulenta.
- Comparsa o aggravamento della dispnea.
- Tachipnea
- Dolore al petto
- Un segno caratteristico alla percussione e/o all'auscultazione associato a un focolaio di condensazione polmonare.
Criteri di esclusione:
Pazienti a cui è stata diagnosticata la legionellosi.
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antibiotica sistemica di oltre 24 ore nella settimana precedente l'inizio del trattamento in studio.
Neoplasia associata (tumore attivo [di qualsiasi tipo, solido o ematologico] o diagnosticato entro l'anno diverso dal carcinoma cutaneo basocellulare).
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o molto grave (GOLD3 e GOLD4).
Storia di polmonite batterica negli ultimi 12 mesi.
Malattie broncopolmonari suscettibili di interferire con la valutazione della risposta terapeutica.
Ipersensibilità nota a streptogramine, penicillina e altre betalattamine o eccipienti dei trattamenti studiati.
Storia di grave reazione cutanea dopo l'assunzione di pristinamicina o amoxicillina.
Malattia renale (insufficienza renale cronica o clearance della creatinina ≤30 ml/minuto).
Pazienti trattati con allopurinolo, colchicina, immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile, metotrexato, bioterapie) anticoagulanti orali nei 6 mesi precedenti o durante lo studio.
Infezione da HIV nota, qualunque sia lo stadio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pristinamicina + Placebo
Pristinamicina: compressa da 500 mg, 4 compresse x 2/die per 2 giorni poi 2 compresse x 3/die per 5-7 giorni Amoxicillina Placebo: capsula, 2 capsule x 3/die per 7-9 giorni.
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Forma farmaceutica: compressa 500 mg Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
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Comparatore attivo: Amoxicillina + Placebo
Amoxicillina: capsula da 500 mg, 2 capsule x 3/die per 7-9 giorni Pristinamicina Placebo: compressa, 4 compresse x 2/die per 2 giorni poi 2 compresse x 3/die per 5-7 giorni.
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Forma farmaceutica: capsula 500 mg Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di guariti stabilita dal decorso clinico e dal decorso radiologico polmonare
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo il trattamento
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Da 5 a 9 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti guariti valutati da documentazione batteriologica e livelli di procalcitonina
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo il trattamento
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Da 5 a 9 giorni dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti guariti valutati da documentazione batteriologica per pneumococco
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo il trattamento
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Da 5 a 9 giorni dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti con recidiva
Lasso di tempo: al Giorno 30
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al Giorno 30
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: al Giorno 30
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al Giorno 30
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Numero di guasti documentati
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo il trattamento
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Da 5 a 9 giorni dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 30
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fino al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRISTL06562
- U1111-1160-6001 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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