Estudo para Comparar a Eficácia da Pristinamicina (Pyostacine ®) Versus Amoxicilina no Tratamento da Pneumonia Aguda Adquirida na Comunidade
Um estudo multicêntrico, de não inferioridade, randomizado, duplo-cego, de fase IV comparando a pristinamicina (2g x 2 por dia por 2 dias, depois 1g x 3 por dia por 5 a 7 dias) com amoxicilina (1g x 3 por dia) por 7 a 9 dias em adultos com pneumonia aguda adquirida na comunidade com pontuação PORT II ou III
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia clínica da pristinamicina na dose de 2g x 2/dia por 2 dias, seguida de 1g x 3/dia por 5 a 7 dias versus amoxicilina 1g x3/dia por 7 a 9 dias, 5 a 9 dias após o término do tratamento.
Objetivos Secundários:
Avaliar a eficácia clínica em uma subpopulação documentada bacteriologicamente na inclusão e de acordo com o nível de procalcitonina.
Avaliar a eficácia de tratamentos contra pneumococo. Avaliar a taxa de recaída e mortalidade 30±2 dias após o início do tratamento.
Para documentar falhas. Coletar e acompanhar eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avoine, França, 37420
- Investigational Site Number :250029
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COLOMBES Cedex, França, 92701
- Investigational Site Number :250015
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Grenoble, França, 38043
- Investigational Site Number :250010
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La Riche, França, 37520
- Investigational Site Number :250032
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Monaco Cedex, França, 98012
- Investigational Site Number :250054
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Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number :250023
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PRINGY Cedex, França, 74374
- Investigational Site Number :250004
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Paris, França, 75010
- Investigational Site Number :250022
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Saint Priest en Jarez, França, 42277
- Investigational Site Number :250001
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Segre, França, 49500
- Investigational Site Number :250031
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Tours, França, 37000
- Investigational Site Number :250034
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Ariana, Tunísia
- Investigational Site Number :788001
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Ariana, Tunísia
- Investigational Site Number :788002
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Ariana, Tunísia
- Investigational Site Number :788004
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Ariana, Tunísia
- Investigational Site Number :788005
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La marsa, Tunísia
- Investigational Site Number :788014
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Monastir, Tunísia, 5000
- Investigational Site Number :788007
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Monastir, Tunísia, 5000
- Investigational Site Number :788011
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Sfax, Tunísia
- Investigational Site Number :788009
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade com suspeita de pneumonia bacteriana aguda adquirida na comunidade apresentando escore PORT II ou III (Fine II ou III).
A pneumonia aguda adquirida na comunidade é definida por:
- Radiografia pulmonar (realizada nas 48 horas anteriores à randomização) mostrando novos infiltrados lobares ou multilobares.
- Pelo menos 4 sintomas funcionais e/ou clínicos dentre os seguintes:
- Febre caracterizada por uma temperatura superior a 38,5 pelo menos uma vez nas 24 horas anteriores à inclusão.
- Aparecimento ou agravamento de uma tosse.
- Aparecimento de expectoração purulenta.
- Aparecimento ou agravamento de dispneia.
- Taquipnéia
- Dor no peito
- Sinal característico à percussão e/ou ausculta associado a foco de condensação pulmonar.
Critério de exclusão:
Pacientes diagnosticados com legionelose.
Pacientes que receberam terapia antibiótica sistêmica por mais de 24 horas na semana anterior ao início do tratamento do estudo.
Neoplasia associada (câncer ativo [de qualquer tipo, sólido ou hematológico] ou diagnosticado dentro de um ano, exceto câncer de pele basocelular).
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave ou muito grave (GOLD3 e GOLD4).
História de pneumonia bacteriana nos últimos 12 meses.
Doenças broncopulmonares susceptíveis de interferir na avaliação da resposta terapêutica.
Hipersensibilidade conhecida a estreptograminas, penicilina e outras betalactaminas ou excipientes dos tratamentos estudados.
História de reação cutânea grave após tomar pristinamicina ou amoxicilina.
Doença renal (insuficiência renal crônica ou depuração de creatinina ≤30 mL/minuto).
Pacientes tratados com alopurinol, colchicina, imunossupressores (ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetil, metotrexato, bioterapias) anticoagulantes orais nos últimos 6 meses ou durante o estudo.
Infecção pelo HIV conhecida, qualquer que seja o estágio.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pristinamicina + Placebo
Pristinamicina: comprimido de 500 mg, 4 comprimidos x 2/dia durante 2 dias, depois 2 comprimidos x 3/dia durante 5 a 7 dias Amoxicilina Placebo: cápsula, 2 cápsulas x 3/dia durante 7 a 9 dias.
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Forma farmacêutica: comprimido 500 mg Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
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Comparador Ativo: Amoxicilina + Placebo
Amoxicilina: cápsula de 500 mg, 2 cápsulas x 3/dia por 7 a 9 dias Pristinamicina Placebo: comprimido, 4 comprimidos x 2/dia por 2 dias, depois 2 comprimidos x 3/dia por 5 a 7 dias.
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Forma farmacêutica: cápsula 500 mg Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes curados estabelecida a partir da evolução clínica e radiológica pulmonar
Prazo: 5 a 9 dias após o tratamento
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5 a 9 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes curados avaliados por documentação bacteriológica e níveis de procalcitonina
Prazo: 5 a 9 dias após o tratamento
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5 a 9 dias após o tratamento
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Porcentagem de pacientes curados avaliados por documentação bacteriológica para pneumococo
Prazo: 5 a 9 dias após o tratamento
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5 a 9 dias após o tratamento
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Porcentagem de pacientes com recaída
Prazo: no dia 30
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no dia 30
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Taxa de mortalidade
Prazo: no dia 30
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no dia 30
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Número de falhas documentadas
Prazo: 5 a 9 dias após o tratamento
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5 a 9 dias após o tratamento
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Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: até dia 30
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até dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRISTL06562
- U1111-1160-6001 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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