급성 지역사회획득폐렴 치료에서 프리스티나마이신(Pyostacine ®)과 아목시실린의 효능 비교 연구
프리스티나마이신(2일 동안 하루에 2g x 2, 5~7일 동안 하루에 1g x 3)과 아목시실린(1일에 1g x 3)을 비교하는 다기관, 비열등성, 무작위, 이중 맹검, IV상 연구 PORT 점수가 II 또는 III인 급성 지역사회 획득 폐렴이 있는 성인에서 7~9일 동안
주요 목표:
2일 동안 2g x 2/일, 5~7일 동안 1g x 3/일의 용량에서 프리스티나마이신의 임상적 효능을 평가하기 위해 아목시실린 1g x 3/일의 7~9일, 종료 후 5~9일 동안 치료.
보조 목표:
프로칼시토닌 수준에 따라 포함 시 세균학적으로 문서화된 하위 집단에서 임상 효능을 평가합니다.
폐렴구균에 대한 치료 효과를 평가한다. 치료 시작 후 30±2일 후 재발률 및 사망률을 평가한다.
실패를 문서화합니다. 부작용을 수집하고 후속 조치하기 위해.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ariana, 튀니지
- Investigational Site Number :788001
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Ariana, 튀니지
- Investigational Site Number :788002
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Ariana, 튀니지
- Investigational Site Number :788004
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Ariana, 튀니지
- Investigational Site Number :788005
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La marsa, 튀니지
- Investigational Site Number :788014
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Monastir, 튀니지, 5000
- Investigational Site Number :788007
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Monastir, 튀니지, 5000
- Investigational Site Number :788011
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Sfax, 튀니지
- Investigational Site Number :788009
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Avoine, 프랑스, 37420
- Investigational Site Number :250029
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COLOMBES Cedex, 프랑스, 92701
- Investigational Site Number :250015
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Investigational Site Number :250010
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La Riche, 프랑스, 37520
- Investigational Site Number :250032
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Monaco Cedex, 프랑스, 98012
- Investigational Site Number :250054
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number :250023
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PRINGY Cedex, 프랑스, 74374
- Investigational Site Number :250004
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Paris, 프랑스, 75010
- Investigational Site Number :250022
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42277
- Investigational Site Number :250001
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Segre, 프랑스, 49500
- Investigational Site Number :250031
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Tours, 프랑스, 37000
- Investigational Site Number :250034
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
PORT 점수 II 또는 III(Fine II 또는 III)을 나타내는 세균성 급성 지역사회 획득 폐렴이 추정되는 18세 이상의 남성 또는 여성.
급성 지역사회 획득 폐렴은 다음과 같이 정의됩니다.
- 새로운 엽 또는 다엽 침윤물을 보여주는 폐 X-레이(무작위화 전 48시간 이내에 수행).
- 다음 중 적어도 4가지의 기능적 및/또는 임상적 증상:
- 포함 전 24시간 이내에 적어도 한 번 38.5 이상의 온도를 특징으로 하는 발열.
- 기침의 출현 또는 악화.
- 화농성 객담의 출현.
- 호흡곤란의 출현 또는 악화.
- 빈호흡
- 가슴 통증
- 폐 응결 초점과 관련된 타진 및/또는 청진의 특징적인 징후.
제외 기준:
레지오넬라증 진단을 받은 환자.
연구 치료 시작 전 주 내에 24시간 이상 전신 항생제 치료를 받은 환자.
관련 신생물(활동성 암[고형 또는 혈액학적 유형에 상관없음] 또는 기저세포성 피부암 이외의 연도 내에 진단됨).
중증 또는 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(GOLD3 및 GOLD4).
지난 12개월 동안 세균성 폐렴의 병력.
치료 반응의 평가를 방해할 가능성이 있는 기관지폐 질환.
스트렙토그라민, 페니실린 및 기타 베타락타민 또는 연구된 치료제의 부형제에 대해 알려진 과민증.
프리스티나마이신 또는 아목시실린을 복용한 후 심각한 피부 반응의 병력.
신장 질환(만성 신부전 또는 크레아티닌 청소율 ≤30mL/분).
이전 6개월 또는 연구 기간 동안 알로퓨리놀, 콜히친, 면역억제제(사이클로스포린, 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 생물요법) 경구용 항응고제로 치료받은 환자.
단계에 관계없이 알려진 HIV 감염.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리스티나마이신 + 위약
프리스티나마이신: 500mg 정제, 2일 동안 4정 x 2/일, 5~7일 동안 2정 x 3/일 아목시실린 위약: 캡슐, 7~9일 동안 2정 x 3/일.
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제형: 정제 500 mg 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형: 캡슐 투여 경로: 경구
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활성 비교기: 아목시실린 + 위약
아목시실린: 500mg 캡슐, 7~9일 동안 2캡슐 x 3/일 프리스티나마이신 위약: 2일 동안 4정 x 2/일, 5~7일 동안 2정 x 3/일.
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제형:캡슐 500mg 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형:정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 과정 및 폐 방사선 과정에서 완치된 환자의 비율
기간: 시술 후 5~9일
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시술 후 5~9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세균학적 기록 및 프로칼시토닌 수치로 평가한 완치 환자의 백분율
기간: 시술 후 5~9일
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시술 후 5~9일
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폐렴구균에 대한 세균학적 문서로 평가한 완치 환자의 비율
기간: 시술 후 5~9일
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시술 후 5~9일
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재발 환자의 비율
기간: 30일째
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30일째
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사망률
기간: 30일째
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30일째
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문서화된 실패 수
기간: 시술 후 5~9일
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시술 후 5~9일
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 30일까지
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRISTL06562
- U1111-1160-6001 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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