Tutkimus pristinamysiinin (Pyostacine®) ja amoksisilliinin tehokkuuden vertaamiseksi akuutin yhteisöhankinnan keuhkokuumeen hoidossa
Monikeskus, ei-alempi, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen IV tutkimus, jossa verrataan pristinamysiiniä (2 g x 2 päivässä 2 päivän ajan ja sitten 1 g x 3 päivässä 5-7 päivän ajan) amoksisilliiniin (1 g x 3 päivässä) 7-9 päivän ajan aikuisilla, joilla on akuutti yhteisöhankintakeuhkokuume ja PORT-pisteet II tai III
Ensisijainen tavoite:
Pristinamysiinin kliinisen tehon arvioimiseksi annoksella 2 g x 2/vrk 2 päivän ajan ja sitten 1 g x 3/vrk 5-7 päivän ajan verrattuna amoksisilliiniin 1 g x 3/vrk 7-9 päivän ajan, 5-9 päivää hoidon päättymisen jälkeen. hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
Kliinisen tehon arvioiminen alapopulaatiossa, joka on dokumentoitu bakteriologisesti sisällyttämisen yhteydessä ja prokalsitoniinitason mukaan.
Arvioida pneumokokkihoitojen tehokkuutta. Arvioimaan uusiutumisen ja kuolleisuuden nopeus 30±2 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Dokumentoida epäonnistumisia. Haitallisten tapahtumien kerääminen ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avoine, Ranska, 37420
- Investigational Site Number :250029
-
COLOMBES Cedex, Ranska, 92701
- Investigational Site Number :250015
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Investigational Site Number :250010
-
La Riche, Ranska, 37520
- Investigational Site Number :250032
-
Monaco Cedex, Ranska, 98012
- Investigational Site Number :250054
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number :250023
-
PRINGY Cedex, Ranska, 74374
- Investigational Site Number :250004
-
Paris, Ranska, 75010
- Investigational Site Number :250022
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42277
- Investigational Site Number :250001
-
Segre, Ranska, 49500
- Investigational Site Number :250031
-
Tours, Ranska, 37000
- Investigational Site Number :250034
-
-
-
-
-
Ariana, Tunisia
- Investigational Site Number :788001
-
Ariana, Tunisia
- Investigational Site Number :788002
-
Ariana, Tunisia
- Investigational Site Number :788004
-
Ariana, Tunisia
- Investigational Site Number :788005
-
La marsa, Tunisia
- Investigational Site Number :788014
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Investigational Site Number :788007
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Investigational Site Number :788011
-
Sfax, Tunisia
- Investigational Site Number :788009
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias mies tai nainen, jolla oletetaan olevan akuutti bakteeriperäinen yhteisö, sai keuhkokuumeen, jonka PORT-pistemäärä on II tai III (hieno II tai III).
Akuutti yhteisössä hankittu keuhkokuume määritellään:
- Keuhkoröntgenkuva (suoritettu 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista), jossa näkyy uusia lobaari- tai multilobar-infiltraatteja.
- Vähintään 4 toiminnallista ja/tai kliinistä oiretta seuraavista:
- Kuume, jolle on tyypillistä yli 38,5 lämpötila vähintään kerran 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä.
- Yskän esiintyminen tai paheneminen.
- Ulkonäkö märkivä expectoration.
- Hengenahdistushäiriön esiintyminen tai paheneminen.
- Takypnea
- Rintakipu
- Tyypillinen merkki lyömäsoittimesta ja/tai auskultaatiosta, joka liittyy keuhkojen kondensaatiokohtaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu legionelloosi.
Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä antibioottihoitoa yli 24 tuntia tutkimushoidon aloittamista edeltävän viikon aikana.
Aiheeseen liittyvä kasvain (aktiivinen syöpä [oli mikä tahansa tyyppi, kiinteä tai hematologinen] tai diagnosoitu vuoden sisällä muu kuin tyvisolusyöpä).
Vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (GOLD3 ja GOLD4).
Bakteerikeuhkokuumeen historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
Bronkopulmonaaliset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät terapeuttisen vasteen arviointia.
Tunnettu yliherkkyys streptogramiineille, penisilliinille ja muille beetalaktamiineille tai tutkittujen hoitojen apuaineille.
Aiempi vakava ihoreaktio pristinamysiinin tai amoksisilliinin käytön jälkeen.
Munuaissairaus (krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/minuutti).
Potilaat, joita on hoidettu allopurinolilla, kolkisiinilla, immunosuppressantteilla (siklosporiini, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, bioterapiat) oraalisilla antikoagulantteilla edellisten 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
Tunnettu HIV-infektio vaiheesta riippumatta.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pristinamysiini + lumelääke
Pristinamysiini: 500 mg tabletti, 4 tablettia x 2/vrk 2 päivän ajan, sitten 2 tablettia x 3/vrk 5-7 päivän ajan. Amoksisilliini lumelääke: kapseli, 2 kapselia x 3/vrk 7-9 päivän ajan.
|
Lääkemuoto: tabletti 500 mg Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
|
|
Active Comparator: Amoksisilliini + lumelääke
Amoksisilliini: 500 mg kapseli, 2 kapselia x 3/vrk 7-9 päivän ajan Pristinamycin Placebo: tabletti, 4 tablettia x 2/vrk 2 päivän ajan, sitten 2 tablettia x 3/vrk 5-7 päivän ajan.
|
Lääkemuoto: kapseli 500 mg Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantuneiden potilaiden prosenttiosuus kliinisen ja keuhkoradiologisen kulun perusteella
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantuneiden potilaiden prosenttiosuus bakteriologisen dokumentaation ja prokalsitoniinitasojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus parantuneista potilaista, jotka on arvioitu pneumokokkien bakteriologisen dokumentaation perusteella
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: päivänä 30
|
päivänä 30
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 30
|
päivänä 30
|
|
Dokumentoitujen vikojen määrä
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRISTL06562
- U1111-1160-6001 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .