Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Pristinamycin (Pyostacine®) gegenüber Amoxicillin bei der Behandlung von akuter ambulant erworbener Pneumonie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-IV-Studie zur Nichtunterlegenheit zum Vergleich von Pristinamycin (2 g x 2 pro Tag für 2 Tage, dann 1 g x 3 pro Tag für 5 bis 7 Tage) mit Amoxicillin (1 g x 3 pro Tag) für 7 bis 9 Tage bei Erwachsenen mit akuter ambulant erworbener Pneumonie mit einem PORT-Score von II oder III
Hauptziel:
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Pristinamycin in einer Dosis von 2 g x 2/Tag für 2 Tage, dann 1 g x 3/Tag für 5 bis 7 Tage im Vergleich zu Amoxicillin 1 g x 3/Tag für 7 bis 9 Tage, 5 bis 9 Tage nach dem Ende Behandlung.
Sekundäre Ziele:
Bewertung der klinischen Wirksamkeit in einer bei Aufnahme bakteriologisch dokumentierten Subpopulation und nach Procalcitoninspiegel.
Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen gegen Pneumokokken. Bewertung der Rückfall- und Mortalitätsrate 30 ± 2 Tage nach Behandlungsbeginn.
Misserfolge dokumentieren. Erfassung und Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: 1 then # 800-633-1610
- E-Mail: Contact-US@sanofi.com
Studienorte
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Avoine, Frankreich, 37420
- Investigational Site Number :250029
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COLOMBES Cedex, Frankreich, 92701
- Investigational Site Number :250015
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Investigational Site Number :250010
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La Riche, Frankreich, 37520
- Investigational Site Number :250032
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Monaco Cedex, Frankreich, 98012
- Investigational Site Number :250054
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Nantes, Frankreich, 44093
- Investigational Site Number :250023
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PRINGY Cedex, Frankreich, 74374
- Investigational Site Number :250004
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Paris, Frankreich, 75010
- Investigational Site Number :250022
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Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42277
- Investigational Site Number :250001
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Segre, Frankreich, 49500
- Investigational Site Number :250031
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Tours, Frankreich, 37000
- Investigational Site Number :250034
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Ariana, Tunesien
- Investigational Site Number :788001
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Ariana, Tunesien
- Investigational Site Number :788002
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Ariana, Tunesien
- Investigational Site Number :788004
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Ariana, Tunesien
- Investigational Site Number :788005
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La marsa, Tunesien
- Investigational Site Number :788014
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Monastir, Tunesien, 5000
- Investigational Site Number :788007
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Monastir, Tunesien, 5000
- Investigational Site Number :788011
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Sfax, Tunesien
- Investigational Site Number :788009
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich über 18 Jahre alt mit einer vermuteten bakteriellen akuten gemeinschaftlich erworbenen Pneumonie mit einem PORT-Score von II oder III (Fein II oder III).
Die akute ambulant erworbene Pneumonie ist definiert durch:
- Lungenröntgen (innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt), das neue lobäre oder multilobäre Infiltrate zeigt.
- Mindestens 4 funktionelle und/oder klinische Symptome unter den folgenden:
- Fieber, gekennzeichnet durch eine Temperatur von mehr als 38,5 mindestens einmal innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme.
- Auftreten oder Verschlimmerung eines Hustens.
- Auftreten von eitrigem Auswurf.
- Auftreten oder Verschlimmerung von Dyspnoe.
- Tachypnoe
- Brustschmerzen
- Ein charakteristisches Zeichen bei Perkussion und/oder Auskultation in Verbindung mit einem pulmonalen Kondensationsherd.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen Legionellose diagnostiziert wurde.
Patienten, die innerhalb der Woche vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Antibiotikatherapie von mehr als 24 Stunden erhalten haben.
Assoziiertes Neoplasma (aktiver Krebs [jeglicher Art, fest oder hämatologisch] oder innerhalb des Jahres diagnostiziert, außer basozellulärem Hautkrebs).
Schwere oder sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (GOLD3 und GOLD4).
Geschichte der bakteriellen Lungenentzündung in den letzten 12 Monaten.
Bronchopulmonale Erkrankungen, die wahrscheinlich die Beurteilung des therapeutischen Ansprechens beeinträchtigen.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Streptogramine, Penicillin und andere Betalactamine oder Hilfsstoffe der untersuchten Behandlungen.
Vorgeschichte schwerer Hautreaktionen nach Einnahme von Pristinamycin oder Amoxicillin.
Nierenerkrankung (chronisches Nierenversagen oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/Minute).
Patienten, die in den letzten 6 Monaten oder während der Studie mit Allopurinol, Colchicin, Immunsuppressiva (Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Biotherapien) oder oralen Antikoagulanzien behandelt wurden.
Bekannte HIV-Infektion, unabhängig vom Stadium.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pristinamycin + Placebo
Pristinamycin: 500-mg-Tablette, 4 Tabletten x 2/Tag für 2 Tage, dann 2 Tabletten x 3/Tag für 5 bis 7 Tage. Amoxicillin Placebo: Kapsel, 2 Kapseln x 3/Tag für 7 bis 9 Tage.
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Darreichungsform: Tablette 500 mg Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
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Aktiver Komparator: Amoxicillin + Placebo
Amoxicillin: 500-mg-Kapsel, 2 Kapseln x 3/Tag für 7 bis 9 Tage Pristinamycin Placebo: Tablette, 4 Tabletten x 2/Tag für 2 Tage, dann 2 Tabletten x 3/Tag für 5 bis 7 Tage.
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Darreichungsform: Kapsel 500 mg Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der geheilten Patienten, ermittelt aus dem klinischen Verlauf und dem pulmonalradiologischen Verlauf
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Behandlung
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5 bis 9 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz geheilter Patienten, bewertet anhand bakteriologischer Dokumentation und Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Behandlung
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5 bis 9 Tage nach der Behandlung
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Prozentsatz der geheilten Patienten, die anhand der bakteriologischen Dokumentation auf Pneumokokken bewertet wurden
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Behandlung
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5 bis 9 Tage nach der Behandlung
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Prozentsatz der Patienten mit Rückfall
Zeitfenster: am Tag 30
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am Tag 30
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: am Tag 30
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am Tag 30
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Anzahl der dokumentierten Ausfälle
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Behandlung
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5 bis 9 Tage nach der Behandlung
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Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 30
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bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRISTL06562
- U1111-1160-6001 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur PRISTINAMYCIN XRP7263
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SanofiAbgeschlossen