Badanie porównujące skuteczność pristynamycyny (Pyostacine®) z amoksycyliną w leczeniu ostrego pozaszpitalnego zapalenia płuc
Wieloośrodkowe, non-inferiority, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IV porównujące prystinamycynę (2 g x 2 dziennie przez 2 dni, a następnie 1 g x 3 dziennie przez 5 do 7 dni) z amoksycyliną (1 g x 3 dziennie) przez 7 do 9 dni u dorosłych z ostrym pozaszpitalnym zapaleniem płuc z wynikiem II lub III w skali PORT
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności klinicznej prystynamycyny w dawce 2 g x 2/dobę przez 2 dni, następnie 1 g x 3/dobę przez 5 do 7 dni w porównaniu z amoksycyliną 1 g x3/dobę przez 7 do 9 dni, 5 do 9 dni po zakończeniu leczenie.
Cele drugorzędne:
Ocena skuteczności klinicznej w subpopulacji udokumentowanej bakteriologicznie w momencie włączenia i zgodnie z poziomem prokalcytoniny.
Ocena skuteczności leczenia przeciwko pneumokokom. Ocena częstości nawrotów i śmiertelności 30 ± 2 dni po rozpoczęciu leczenia.
Dokumentować awarie. Aby zbierać i monitorować zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avoine, Francja, 37420
- Investigational Site Number :250029
-
COLOMBES Cedex, Francja, 92701
- Investigational Site Number :250015
-
Grenoble, Francja, 38043
- Investigational Site Number :250010
-
La Riche, Francja, 37520
- Investigational Site Number :250032
-
Monaco Cedex, Francja, 98012
- Investigational Site Number :250054
-
Nantes, Francja, 44093
- Investigational Site Number :250023
-
PRINGY Cedex, Francja, 74374
- Investigational Site Number :250004
-
Paris, Francja, 75010
- Investigational Site Number :250022
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42277
- Investigational Site Number :250001
-
Segre, Francja, 49500
- Investigational Site Number :250031
-
Tours, Francja, 37000
- Investigational Site Number :250034
-
-
-
-
-
Ariana, Tunezja
- Investigational Site Number :788001
-
Ariana, Tunezja
- Investigational Site Number :788002
-
Ariana, Tunezja
- Investigational Site Number :788004
-
Ariana, Tunezja
- Investigational Site Number :788005
-
La marsa, Tunezja
- Investigational Site Number :788014
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Investigational Site Number :788007
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Investigational Site Number :788011
-
Sfax, Tunezja
- Investigational Site Number :788009
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat z podejrzewanym bakteryjnym ostrym zapaleniem płuc nabytym przez społeczność, z oceną PORT II lub III (dobrze II lub III).
Ostre pozaszpitalne zapalenie płuc jest definiowane przez:
- Zdjęcie rentgenowskie płuc (wykonane w ciągu 48 godzin przed randomizacją) wykazujące nowe nacieki płatowe lub wielopłatowe.
- Co najmniej 4 objawy czynnościowe i/lub kliniczne spośród następujących:
- Gorączka charakteryzująca się temperaturą wyższą niż 38,5 co najmniej raz w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
- Pojawienie się lub nasilenie kaszlu.
- Pojawienie się ropnej plwociny.
- Pojawienie się lub nasilenie duszności.
- Tachypnoe
- Ból w klatce piersiowej
- Charakterystyczny objaw opukiwania i/lub osłuchiwania związany z ogniskiem kondensacji w płucach.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze zdiagnozowaną legionelozą.
Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową antybiotykoterapię trwającą ponad 24 godziny w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
Powiązany nowotwór (aktywny rak [dowolnego typu, lity lub hematologiczny] lub zdiagnozowany w ciągu roku inny niż podstawnokomórkowy rak skóry).
Ciężka lub bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (GOLD3 i GOLD4).
Historia bakteryjnego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Choroby oskrzelowo-płucne, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi terapeutycznej.
Znana nadwrażliwość na streptograminy, penicylinę i inne betalaktaminy lub substancje pomocnicze badanych leków.
Historia ciężkiej reakcji skórnej po przyjęciu pristinamycyny lub amoksycyliny.
Choroba nerek (przewlekła niewydolność nerek lub klirens kreatyniny ≤30 ml/min).
Pacjenci leczeni allopurynolem, kolchicyną, lekami immunosupresyjnymi (cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu, metotreksat, bioterapie) doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania.
Znane zakażenie wirusem HIV, niezależnie od stadium.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pristinamycyna + Placebo
Prystynamycyna: tabletka 500 mg, 4 tabletki x 2/dobę przez 2 dni, następnie 2 tabletki x 3/dobę przez 5 do 7 dni Amoksycylina Placebo: kapsułka, 2 kapsułki x 3/dobę przez 7 do 9 dni.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka 500 mg Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
|
|
Aktywny komparator: Amoksycylina + Placebo
Amoksycylina: kapsułka 500 mg, 2 kapsułki x 3 dziennie przez 7 do 9 dni Pristinamycin Placebo: tabletka, 4 tabletki x 2 dziennie przez 2 dni, następnie 2 tabletki x 3 dziennie przez 5 do 7 dni.
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka 500 mg Droga podania: doustna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wyleczonych chorych ustalony na podstawie przebiegu klinicznego i radiologicznego płuc
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po zabiegu
|
5 do 9 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wyleczonych pacjentów oceniany na podstawie dokumentacji bakteriologicznej i stężenia prokalcytoniny
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po zabiegu
|
5 do 9 dni po zabiegu
|
|
Odsetek wyleczonych pacjentów oceniany na podstawie dokumentacji bakteriologicznej w kierunku pneumokoków
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po zabiegu
|
5 do 9 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: w dniu 30
|
w dniu 30
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w dniu 30
|
w dniu 30
|
|
Liczba udokumentowanych awarii
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po zabiegu
|
5 do 9 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 30
|
do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRISTL06562
- U1111-1160-6001 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .