Estudio para comparar la eficacia de la pristinamicina (Pyostacine ®) frente a la amoxicilina en el tratamiento de la neumonía aguda adquirida en la comunidad
Un estudio multicéntrico, de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de fase IV que compara pristinamicina (2 g x 2 por día durante 2 días, luego 1 g x 3 por día durante 5 a 7 días) con amoxicilina (1 g x 3 por día) durante 7 a 9 días en adultos con neumonía aguda adquirida en la comunidad con una puntuación PORT de II o III
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia clínica de pristinamicina a dosis de 2g x 2/día por 2 días luego 1g x 3/día por 5 a 7 días versus amoxicilina 1g x3/día por 7 a 9 días, 5 a 9 días después de finalizar el tratamiento.
Objetivos secundarios:
Evaluar la eficacia clínica en una subpoblación documentada bacteriológicamente en el momento de la inclusión y según el nivel de procalcitonina.
Evaluar la eficacia de los tratamientos contra el neumococo. Evaluar la tasa de recaída y mortalidad a los 30±2 días de iniciado el tratamiento.
Para documentar fallas. Recoger y hacer un seguimiento de los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de teléfono: 1 then # 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Avoine, Francia, 37420
- Investigational Site Number :250029
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COLOMBES Cedex, Francia, 92701
- Investigational Site Number :250015
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Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site Number :250010
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La Riche, Francia, 37520
- Investigational Site Number :250032
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Monaco Cedex, Francia, 98012
- Investigational Site Number :250054
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Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number :250023
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PRINGY Cedex, Francia, 74374
- Investigational Site Number :250004
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site Number :250022
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
- Investigational Site Number :250001
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Segre, Francia, 49500
- Investigational Site Number :250031
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Tours, Francia, 37000
- Investigational Site Number :250034
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Ariana, Túnez
- Investigational Site Number :788001
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Ariana, Túnez
- Investigational Site Number :788002
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Ariana, Túnez
- Investigational Site Number :788004
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Ariana, Túnez
- Investigational Site Number :788005
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La marsa, Túnez
- Investigational Site Number :788014
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Monastir, Túnez, 5000
- Investigational Site Number :788007
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Monastir, Túnez, 5000
- Investigational Site Number :788011
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Sfax, Túnez
- Investigational Site Number :788009
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Varón o mujer mayor de 18 años con presunta neumonía adquirida en la comunidad aguda bacteriana que presente una puntuación PORT de II o III (Fina II o III).
La neumonía adquirida en la comunidad aguda se define por:
- Radiografía pulmonar (realizada dentro de las 48 horas previas a la aleatorización) que muestra nuevos infiltrados lobares o multilobares.
- Al menos 4 síntomas funcionales y/o clínicos de entre los siguientes:
- Fiebre caracterizada por una temperatura de más de 38,5 al menos una vez dentro de las 24 horas anteriores a la inclusión.
- Aparición o agravamiento de tos.
- Aparición de expectoración purulenta.
- Aparición o agravamiento de la disnea.
- taquipnea
- Dolor de pecho
- Signo característico a la percusión y/o auscultación asociado a un foco de condensación pulmonar.
Criterio de exclusión:
Pacientes con diagnóstico de legionelosis.
Pacientes que hayan recibido tratamiento antibiótico sistémico durante más de 24 horas en la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio.
Neoplasia asociada (cáncer activo [del tipo que sea, sólido o hematológico] o diagnosticado en el año distinto del cáncer de piel basocelular).
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o muy grave (GOLD3 y GOLD4).
Antecedentes de neumonía bacteriana en los últimos 12 meses.
Enfermedades broncopulmonares que puedan interferir en la evaluación de la respuesta terapéutica.
Hipersensibilidad conocida a las estreptograminas, penicilinas y otras betalactaminas o excipientes de los tratamientos estudiados.
Antecedentes de reacción cutánea grave después de tomar pristinamicina o amoxicilina.
Enfermedad renal (insuficiencia renal crónica o aclaramiento de creatinina ≤30 ml/minuto).
Pacientes tratados con alopurinol, colchicina, inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetilo, metotrexato, bioterapias) anticoagulantes orales en los 6 meses previos o durante el estudio.
Infección por VIH conocida, cualquiera que sea el estadio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pristinamicina + Placebo
Pristinamicina: comprimido de 500 mg, 4 comprimidos x 2/día durante 2 días, luego 2 comprimidos x 3/día durante 5 a 7 días. Amoxicilina Placebo: cápsula, 2 cápsulas x 3/día durante 7 a 9 días.
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Forma farmacéutica: comprimido 500 mg Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
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Comparador activo: Amoxicilina + Placebo
Amoxicilina: cápsula de 500 mg, 2 cápsulas x 3/día durante 7 a 9 días Pristinamicina Placebo: tableta, 4 tabletas x 2/día durante 2 días y luego 2 tabletas x 3/día durante 5 a 7 días.
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Forma farmacéutica: cápsula 500 mg Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes curados establecidos a partir de la evolución clínica y evolución radiológica pulmonar
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después del tratamiento
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5 a 9 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes curados evaluados por documentación bacteriológica y niveles de procalcitonina
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después del tratamiento
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5 a 9 días después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes curados evaluados por documentación bacteriológica para neumococo
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después del tratamiento
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5 a 9 días después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con recaída
Periodo de tiempo: en el día 30
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en el día 30
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: en el día 30
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en el día 30
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Número de fallas documentadas
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después del tratamiento
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5 a 9 días después del tratamiento
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Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRISTL06562
- U1111-1160-6001 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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