Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​Pristinamycin (Pyostacine ®) versus Amoxicillin i behandlingen af ​​akut samfundserhvervet lungebetændelse

5. maj 2023 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, non-inferioritet, randomiseret, dobbeltblindt, fase IV-studie, der sammenligner Pristinamycin (2g x 2 pr. dag i 2 dage, derefter 1g x 3 pr. dag i 5 til 7 dage) med amoxicillin (1g x 3 pr. dag) i 7 til 9 dage hos voksne med akut samfundserhvervet lungebetændelse med en PORT-score på II eller III

Primært mål:

For at evaluere den kliniske effekt af pristinamycin ved en dosis på 2g x 2/dag i 2 dage, derefter 1g x 3/dag i 5 til 7 dage versus amoxicillin 1g x3/dag i 7 til 9 dage, 5 til 9 dage efter afslutningen af behandling.

Sekundære mål:

At evaluere den kliniske effekt i en subpopulation bakteriologisk dokumenteret ved inklusion og i henhold til procalcitonin-niveau.

For at evaluere effektiviteten af ​​behandlinger mod pneumokokker. For at evaluere frekvensen af ​​tilbagefald og dødelighed 30±2 dage efter behandling er startet.

At dokumentere fejl. At indsamle og følge op på uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient er 1 måned med en behandlingsperiode på 7 til 9 dage og en opfølgningsperiode på 21 til 23 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avoine, Frankrig, 37420
        • Investigational Site Number :250029
      • COLOMBES Cedex, Frankrig, 92701
        • Investigational Site Number :250015
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Investigational Site Number :250010
      • La Riche, Frankrig, 37520
        • Investigational Site Number :250032
      • Monaco Cedex, Frankrig, 98012
        • Investigational Site Number :250054
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number :250023
      • PRINGY Cedex, Frankrig, 74374
        • Investigational Site Number :250004
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site Number :250022
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42277
        • Investigational Site Number :250001
      • Segre, Frankrig, 49500
        • Investigational Site Number :250031
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Investigational Site Number :250034
  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien
        • Investigational Site Number :788001
      • Ariana, Tunesien
        • Investigational Site Number :788002
      • Ariana, Tunesien
        • Investigational Site Number :788004
      • Ariana, Tunesien
        • Investigational Site Number :788005
      • La marsa, Tunesien
        • Investigational Site Number :788014
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Investigational Site Number :788007
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Investigational Site Number :788011
      • Sfax, Tunesien
        • Investigational Site Number :788009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde over 18 år med et formodet bakteriel akut samfund erhvervet lungebetændelse med en PORT-score på II eller III (Fin II eller III).

Den akutte samfundserhvervede lungebetændelse er defineret ved:

  • Pulmonal røntgen (udført inden for 48 timer før randomisering) viser nye lobar eller multilobare infiltrater.
  • Mindst 4 funktionelle og/eller kliniske symptomer blandt følgende:
  • Feber karakteriseret ved en temperatur på mere end 38,5 mindst én gang inden for 24 timer før inklusion.
  • Udseende eller forværring af hoste.
  • Udseende af purulent opspyt.
  • Udseende eller forværring af dyspnø.
  • Takypnø
  • Brystsmerter
  • Et karakteristisk tegn på percussion og/eller auskultation forbundet med et lungekondensationsfokus.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er blevet diagnosticeret med legionellose.

Patienter, der har modtaget systemisk antibiotikabehandling på over 24 timer inden for ugen forud for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Associeret neoplasma (aktiv cancer [af hvilken som helst type, fast eller hæmatologisk] eller diagnosticeret inden for året bortset fra basocellulær hudkræft).

Svær eller meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (GOLD3 og GOLD4).

Anamnese med bakteriel lungebetændelse inden for de seneste 12 måneder.

Bronkopulmonære sygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​det terapeutiske respons.

Kendt overfølsomhed over for streptograminer, penicillin og andre betalaktaminer eller hjælpestoffer i de undersøgte behandlinger.

Anamnese med alvorlig hudreaktion efter indtagelse af pristinamycin eller amoxicillin.

Nyresygdom (kronisk nyresvigt eller kreatininclearance ≤30 ml/minut).

Patienter behandlet med allopurinol, colchicin, immunsuppressiva (cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil, methotrexat, bioterapier) orale antikoagulantia i de foregående 6 måneder eller under undersøgelsen.

Kendt HIV-infektion, uanset stadiet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pristinamycin + Placebo
Pristinamycin: 500 mg tablet, 4 tabletter x 2/dag i 2 dage, derefter 2 tabletter x 3/dag i 5 til 7 dage Amoxicillin Placebo: kapsel, 2 kapsler x 3/dag i 7 til 9 dage.
Medicin: PRISTINAMYCIN XRP7263
Lægemiddelform: tablet 500 mg Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Pyostacine®
Medicin: Amoxicillin Placebo
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Aktiv komparator: Amoxicillin + Placebo
Amoxicillin: 500 mg kapsel, 2 kapsler x 3/dag i 7 til 9 dage Pristinamycin Placebo: tablet, 4 tabletter x 2/dag i 2 dage derefter 2 tabletter x 3/dag i 5 til 7 dage.
Medicin: Amoxicillin
Lægemiddelform: kapsel 500 mg Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Amoxicillin EG
Medicin: PRISTINAMYCIN Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af helbredte patienter etableret fra det kliniske forløb og det pulmonale radiologiske forløb
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
5 til 9 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af helbredte patienter vurderet ved bakteriologisk dokumentation og procalcitoninniveauer
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
5 til 9 dage efter behandlingen
Procentdel af helbredte patienter vurderet af bakteriologisk dokumentation for pneumokokker
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
5 til 9 dage efter behandlingen
Procentdel af patienter med tilbagefald
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Dødeligheden
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Antal dokumenterede fejl
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
5 til 9 dage efter behandlingen
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 30
op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRISTL06562
  • U1111-1160-6001 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner