Étude pour comparer l'efficacité de la Pristinamycine (Pyostacine®) par rapport à l'amoxicilline dans le traitement de la pneumonie communautaire aiguë
Une étude multicentrique, de non-infériorité, randomisée, en double aveugle, de phase IV comparant la pristinamycine (2 g x 2 par jour pendant 2 jours puis 1 g x 3 par jour pendant 5 à 7 jours) à l'amoxicilline (1 g x 3 par jour) pendant 7 à 9 jours chez les adultes atteints de pneumonie communautaire aiguë avec un score PORT de II ou III
Objectif principal:
Evaluer l'efficacité clinique de la pristinamycine à la dose de 2g x 2/jour pendant 2 jours puis 1g x 3/jour pendant 5 à 7 jours versus amoxicilline 1g x3/jour pendant 7 à 9 jours, 5 à 9 jours après la fin de traitement.
Objectifs secondaires :
Évaluer l'efficacité clinique dans une sous-population documentée bactériologiquement à l'inclusion et selon le taux de procalcitonine.
Évaluer l'efficacité des traitements contre le pneumocoque. Évaluer le taux de rechute et de mortalité 30 ± 2 jours après le début du traitement.
Pour documenter les échecs. Recueillir et suivre les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numéro de téléphone: 1 then # 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lieux d'étude
-
-
-
Avoine, France, 37420
- Investigational Site Number :250029
-
COLOMBES Cedex, France, 92701
- Investigational Site Number :250015
-
Grenoble, France, 38043
- Investigational Site Number :250010
-
La Riche, France, 37520
- Investigational Site Number :250032
-
Monaco Cedex, France, 98012
- Investigational Site Number :250054
-
Nantes, France, 44093
- Investigational Site Number :250023
-
PRINGY Cedex, France, 74374
- Investigational Site Number :250004
-
Paris, France, 75010
- Investigational Site Number :250022
-
Saint Priest en Jarez, France, 42277
- Investigational Site Number :250001
-
Segre, France, 49500
- Investigational Site Number :250031
-
Tours, France, 37000
- Investigational Site Number :250034
-
-
-
-
-
Ariana, Tunisie
- Investigational Site Number :788001
-
Ariana, Tunisie
- Investigational Site Number :788002
-
Ariana, Tunisie
- Investigational Site Number :788004
-
Ariana, Tunisie
- Investigational Site Number :788005
-
La marsa, Tunisie
- Investigational Site Number :788014
-
Monastir, Tunisie, 5000
- Investigational Site Number :788007
-
Monastir, Tunisie, 5000
- Investigational Site Number :788011
-
Sfax, Tunisie
- Investigational Site Number :788009
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme de plus de 18 ans atteint d'une pneumonie communautaire aiguë bactérienne présumée présentant un score PORT II ou III (Fine II ou III).
La pneumonie communautaire aiguë est définie par :
- Radiographie pulmonaire (réalisée dans les 48 heures précédant la randomisation) montrant de nouveaux infiltrats lobaires ou multilobaires.
- Au moins 4 symptômes fonctionnels et/ou cliniques parmi les suivants :
- Fièvre caractérisée par une température supérieure à 38,5 au moins une fois dans les 24h précédant l'inclusion.
- Apparition ou aggravation d'une toux.
- Apparition d'expectorations purulentes.
- Apparition ou aggravation de la dyspnée.
- Tachypnée
- Douleur thoracique
- Un signe caractéristique à la percussion et/ou à l'auscultation associé à un foyer de condensation pulmonaire.
Critère d'exclusion:
Patients ayant reçu un diagnostic de légionellose.
Patients ayant reçu une antibiothérapie systémique de plus de 24 heures au cours de la semaine précédant le début du traitement à l'étude.
Tumeur associée (cancer actif [de tout type, solide ou hématologique] ou diagnostiqué dans l'année autre que le cancer basocellulaire de la peau).
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou très sévère (GOLD3 et GOLD4).
Antécédents de pneumonie bactérienne au cours des 12 derniers mois.
Maladies broncho-pulmonaires susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la réponse thérapeutique.
Hypersensibilité connue aux streptogramines, pénicilline et autres bêtalactamines ou excipients des traitements étudiés.
Antécédents de réaction cutanée sévère après la prise de pristinamycine ou d'amoxicilline.
Maladie rénale (insuffisance rénale chronique ou clairance de la créatinine ≤ 30 mL/minute).
Patients traités par allopurinol, colchicine, immunosuppresseurs (cyclosporine, tacrolimus, mycophénolate mofétil, méthotrexate, biothérapies) anticoagulants oraux dans les 6 mois précédents ou pendant l'étude.
Infection VIH connue, quel que soit le stade.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pristinamycine + Placebo
Pristinamycine : comprimé à 500 mg, 4 comprimés x 2/jour pendant 2 jours puis 2 comprimés x 3/jour pendant 5 à 7 jours Amoxicilline Placebo : gélule, 2 gélules x 3 /jour pendant 7 à 9 jours.
|
Forme pharmaceutique : comprimé à 500 mg Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
|
|
Comparateur actif: Amoxicilline + Placebo
Amoxicilline : gélule à 500 mg, 2 gélules x 3/jour pendant 7 à 9 jours Pristinamycine Placebo : comprimé, 4 comprimés x 2/jour pendant 2 jours puis 2 comprimés x 3/jour pendant 5 à 7 jours.
|
Forme pharmaceutique : gélule à 500 mg Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients guéris établi à partir de l'évolution clinique et de l'évolution radiologique pulmonaire
Délai: 5 à 9 jours après le traitement
|
5 à 9 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients guéris évalués par documentation bactériologique et taux de procalcitonine
Délai: 5 à 9 jours après le traitement
|
5 à 9 jours après le traitement
|
|
Pourcentage de patients guéris évalués par la documentation bactériologique pour le pneumocoque
Délai: 5 à 9 jours après le traitement
|
5 à 9 jours après le traitement
|
|
Pourcentage de patients en rechute
Délai: au jour 30
|
au jour 30
|
|
Taux de mortalité
Délai: au jour 30
|
au jour 30
|
|
Nombre de pannes documentées
Délai: 5 à 9 jours après le traitement
|
5 à 9 jours après le traitement
|
|
Proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 30
|
jusqu'au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRISTL06562
- U1111-1160-6001 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .