Studie ter vergelijking van de werkzaamheid van pristinamycine (Pyostacine ®) versus amoxicilline bij de behandeling van acute buiten de gemeenschap verworven pneumonie
Een multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerd, dubbelblind, fase IV-onderzoek waarin pristinamycine (2 g x 2 per dag gedurende 2 dagen, daarna 1 g x 3 per dag gedurende 5 tot 7 dagen) wordt vergeleken met amoxicilline (1 g x 3 per dag) gedurende 7 tot 9 dagen bij volwassenen met acute buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie met een PORT-score van II of III
Hoofddoel:
Om de klinische werkzaamheid van pristinamycine te evalueren bij een dosis van 2 g x 2/dag gedurende 2 dagen, daarna 1 g x 3/dag gedurende 5 tot 7 dagen versus amoxicilline 1 g x 3/dag gedurende 7 tot 9 dagen, 5 tot 9 dagen na het einde van behandeling.
Secundaire doelstellingen:
Om de klinische werkzaamheid te evalueren in een bacteriologisch gedocumenteerde subpopulatie bij opname en volgens procalcitonineniveau.
Om de effectiviteit van behandelingen tegen pneumokokken te evalueren. Om de mate van terugval en mortaliteit te evalueren 30 ± 2 dagen nadat de behandeling is gestart.
Om fouten te documenteren. Om bijwerkingen te verzamelen en op te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefoonnummer: 1 then # 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Avoine, Frankrijk, 37420
- Investigational Site Number :250029
-
COLOMBES Cedex, Frankrijk, 92701
- Investigational Site Number :250015
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Investigational Site Number :250010
-
La Riche, Frankrijk, 37520
- Investigational Site Number :250032
-
Monaco Cedex, Frankrijk, 98012
- Investigational Site Number :250054
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigational Site Number :250023
-
PRINGY Cedex, Frankrijk, 74374
- Investigational Site Number :250004
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Investigational Site Number :250022
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42277
- Investigational Site Number :250001
-
Segre, Frankrijk, 49500
- Investigational Site Number :250031
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Investigational Site Number :250034
-
-
-
-
-
Ariana, Tunesië
- Investigational Site Number :788001
-
Ariana, Tunesië
- Investigational Site Number :788002
-
Ariana, Tunesië
- Investigational Site Number :788004
-
Ariana, Tunesië
- Investigational Site Number :788005
-
La marsa, Tunesië
- Investigational Site Number :788014
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Investigational Site Number :788007
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Investigational Site Number :788011
-
Sfax, Tunesië
- Investigational Site Number :788009
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw ouder dan 18 jaar met een vermoedelijke bacteriële acute community-acquired pneumonie met een PORT-score van II of III (Fine II of III).
De acute buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie wordt gedefinieerd door:
- Longröntgenfoto (uitgevoerd binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie) die nieuwe lobaire of multilobaire infiltraten laat zien.
- Ten minste 4 functionele en/of klinische symptomen uit de volgende:
- Koorts gekenmerkt door een temperatuur van meer dan 38,5 minstens één keer binnen 24 uur voorafgaand aan opname.
- Verschijning of verergering van een hoest.
- Uiterlijk van purulent slijm.
- Verschijning of verergering van dyspnoe.
- Tachypnoe
- Pijn op de borst
- Een kenmerkend teken bij percussie en/of auscultatie geassocieerd met een focus op pulmonale condensatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten bij wie legionellose is vastgesteld.
Patiënten die in de week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling gedurende meer dan 24 uur systemische antibiotische therapie hebben gekregen.
Geassocieerd neoplasma (actieve kanker [van welk type dan ook, vast of hematologisch] of binnen het jaar gediagnosticeerd anders dan basocellulaire huidkanker).
Ernstige of zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (GOLD3 en GOLD4).
Geschiedenis van bacteriële longontsteking in de afgelopen 12 maanden.
Bronchopulmonale ziekten die waarschijnlijk de beoordeling van de therapeutische respons verstoren.
Bekende overgevoeligheid voor streptograminen, penicilline en andere bètalactaminen of hulpstoffen van de onderzochte behandelingen.
Geschiedenis van ernstige huidreactie na inname van pristinamycine of amoxicilline.
Nierziekte (chronisch nierfalen of creatinineklaring ≤30 ml/minuut).
Patiënten behandeld met allopurinol, colchicine, immunosuppressiva (ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, biotherapieën) orale anticoagulantia in de voorgaande 6 maanden of tijdens het onderzoek.
Bekende hiv-infectie, in welk stadium dan ook.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pristinamycine + Placebo
Pristinamycine: 500 mg tablet, 4 tabletten x 2/dag gedurende 2 dagen daarna 2 tabletten x 3/dag gedurende 5 tot 7 dagen Amoxicilline Placebo: capsule, 2 capsules x 3 /dag gedurende 7 tot 9 dagen.
|
Farmaceutische vorm: tablet 500 mg Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal
|
|
Actieve vergelijker: Amoxicilline + Placebo
Amoxicilline: 500 mg capsule, 2 capsules x 3/dag gedurende 7 tot 9 dagen Pristinamycine Placebo: tablet, 4 tabletten x 2/dag gedurende 2 dagen daarna 2 tabletten x 3/dag gedurende 5 tot 7 dagen.
|
Farmaceutische vorm:capsule 500 mg Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage genezen patiënten vastgesteld op basis van het klinische beloop en het pulmonale radiologische beloop
Tijdsspanne: 5 tot 9 dagen na de behandeling
|
5 tot 9 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage genezen patiënten geëvalueerd op basis van bacteriologische documentatie en procalcitoninespiegels
Tijdsspanne: 5 tot 9 dagen na de behandeling
|
5 tot 9 dagen na de behandeling
|
|
Percentage genezen patiënten geëvalueerd door bacteriologische documentatie voor pneumokokken
Tijdsspanne: 5 tot 9 dagen na de behandeling
|
5 tot 9 dagen na de behandeling
|
|
Percentage patiënten met terugval
Tijdsspanne: op dag 30
|
op dag 30
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: op dag 30
|
op dag 30
|
|
Aantal gedocumenteerde storingen
Tijdsspanne: 5 tot 9 dagen na de behandeling
|
5 tot 9 dagen na de behandeling
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 30
|
tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRISTL06562
- U1111-1160-6001 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .