静脈潰瘍に対するアスピリン：ランダム化試験（AVURT） (AVURT)
2017年6月26日 更新者：St George's, University of London
この有効性研究では、静脈性下肢潰瘍の治癒に対するアスピリンの安全性と有効性を評価します。
この研究では、患者をより大規模な研究に募集できるかどうかも調べます。
慢性静脈性下肢潰瘍の患者で、下肢潰瘍コミュニティクリニックまたは病院の外来診療所で治療を受けているか、クリニックに登録されているが自宅で治療を受けている患者が募集されます。
すべての患者は、標準的な圧迫包帯を受け取ります。
参加者の半分は無作為にアスピリンを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
下肢潰瘍の治療の主力は、下肢および静脈系から体液を絞り出すための段階的圧迫療法です。 これは多くの臨床試験で効果があることが示されています。 しかし、この治療にもかかわらず、患者は治癒するのに何ヶ月もかかり（以前の試験では治癒時間の中央値は約12週間でした）、一部の患者では圧迫療法は足の潰瘍の解消につながりません. 毎週またはそれ以上の頻度で包帯を交換する看護師の時間が必要なため、圧迫 (および主に創傷浸出液を管理するための包帯) の使用は費用がかかる可能性があります。 さらに、多くの患者にとって、圧迫療法は不快で (時には痛みを伴う)、日常生活に不便です (圧迫はかさばり、包帯は週に数回交換する必要があります)。 他の治療法が治癒までの時間を短縮できた場合、これは大きなブレークスルーになります.
以前の 2 つの小規模試験の結果は、アスピリンが有益である可能性を示唆しています。 しかし、この試験は設計も報告も不十分でした。 本研究では、より厳密なデザインを使用して、エビデンスに基づいた標準的な治療法に毎日 300mg のアスピリンを追加することで、慢性静脈性下肢潰瘍の治癒までの時間が短縮されるかどうかを評価します。 この研究は、より大規模な試験に向けた満足のいく参加者募集の実現可能性と、参加者がアスピリン療法を順守しているかどうかも確立します。 この患者集団におけるアスピリンの安全性も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE3 3HD
- Freeman Hospital
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Castle hill hosp
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Cottingham、Castle hill hosp、イギリス、HU16 5JP
- Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
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London
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Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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N.Yorkshire
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Harrogate、N.Yorkshire、イギリス
- Harrogate & district NHS Trust
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Sussex
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Brighton、Sussex、イギリス、BN2 3EW
- Brighton General Hosp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの慢性静脈性下肢潰瘍がある人 - 慢性静脈性下肢潰瘍は、a) 6 週間以上存在している、または b) 静脈性下肢の病歴のある人に発生した皮膚の損傷として定義されます潰瘍。 臨床的に他の病因が疑われない場合、潰瘍は純粋に静脈性と見なされます。 このため、潰瘍は外観上静脈性でなければなりません (つまり、 湿っていて、浅く、不規則な形をしている）、全体的または部分的に脚のゲイター領域内にある. 患者に複数の潰瘍がある場合、分析の目的で最大の潰瘍を「指標」病変として選択します。
- 潰瘍面積 > 1平方cm
- -参加者は、過去3か月以内に足首上腕圧指数（ABPI）≥0.8を取得している必要があります。 ABPI が非圧縮性である場合、PAD を除外するために使用される臨床的判断と組み合わせて、末梢パルス検査 / 足指圧 / デュプレックス超音波を含む他の形式の評価
- 18歳以上（年齢上限なし）
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -潰瘍の持続期間が6週間を超えるか、静脈潰瘍の既往があります。
除外基準:
- 同意できない
- 同意したくない
- 足（足首の下）潰瘍
- 非静脈性の病因による下肢潰瘍 (つまり、 動脈）
- 足首上腕圧指数 (ABPI) <0.8
- アスピリンの現在の定期的な使用 (プラセボに無作為化される可能性があるため)
- 以前のアスピリン不耐症/アスピリン禁忌（処方者の臨床的判断に従って決定された）
- 禁止薬物：プロベネシド
- -既知の乳糖不耐症（プラセボには乳糖が含まれているため）
- 妊娠中/授乳中の女性
- 現在、下肢潰瘍治療を評価する別の研究に参加しています。
- この試験への参加を除外した別の理由 (看護師または処方者の臨床的判断に従って行われた決定)*
- 以前にこの試験に採用されたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン
アスピリン 300mg カプセルを 1 日 1 回、24 週間経口投与。
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各 300mg アスピリン カプセルには、オーバーカプセル化された 4 x アスピリン 75mg 錠剤が含まれます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル（アスピリン 300mg カプセル用）を 1 日 1 回、24 週間経口投与。
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各プラセボ カプセルには、ラクトースとステアリン酸マグネシウムのブレンドが含まれており、対応するアスピリン カプセルと重量、色、サイズが同じに見えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参照潰瘍（適格な最大の潰瘍）の治癒までの時間
時間枠：25週間
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25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平方センチメートルで測定された潰瘍の大きさ（面積）
時間枠：25週間
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25週間
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参照潰瘍の再発
時間枠：25週間
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参照潰瘍が再発した参加者の割合。
再発の時期。
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25週間
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VAS スコアを使用した潰瘍関連の痛み
時間枠：5週間
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5週間
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治療コンコーダンス：治療コースを完了した参加者の数
時間枠：24週間
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治癒または計画された試験終了までの治療過程を完了した参加者の割合。
服用したカプセルの数。
推奨される圧迫療法に対する参加者のコンプライアンスに関する看護師の評価。
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24週間
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リソースの使用
時間枠：27週
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医療専門家との下肢潰瘍関連のすべての予約の数と期間 (創傷関連の入院を含む)。
使用した包帯の数と種類。
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27週
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有害事象の数
時間枠：27週
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少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数。
イベントの総数。
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27週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert J Hinchliffe, MD, FRCS、St George's Healthcare NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Helen T, Liz C, Laura C, Illary S, Martin B, Hannah B, Ian C, Jo D, Chris F, Rachael F, Rhian G, Keith H, Alison L, Ellie L, Catriona MD, Christine M, Debbie R, Gerard S, David T, Peter V, Laurie W, Robert H. Aspirin versus placebo for the treatment of venous leg ulcers-a phase II, pilot, randomised trial (AVURT). Trials. 2019 Jul 26;20(1):459. doi: 10.1186/s13063-019-3480-7.
- Tilbrook H, Clark L, Cook L, Bland M, Buckley H, Chetter I, Dumville J, Fenner C, Forsythe R, Gabe R, Harding K, Layton A, Lindsay E, McDaid C, Moffatt C, Rolfe D, Sbizzera I, Stansby G, Torgerson D, Vowden P, Williams L, Hinchliffe R. AVURT: aspirin versus placebo for the treatment of venous leg ulcers - a Phase II pilot randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2018 Oct;22(55):1-138. doi: 10.3310/hta22550.
- Tilbrook H, Forsythe RO, Rolfe D, Clark L, Bland M, Buckley H, Chetter I, Cook L, Dumville J, Gabe R, Harding K, Layton A, Lindsay E, McDaid C, Moffatt C, Phillips C, Stansby G, Vowden P, Williams L, Torgerson D, Hinchliffe RJ. Aspirin for Venous Ulcers: Randomised Trial (AVURT): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 10;16:513. doi: 10.1186/s13063-015-1039-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月10日
一次修了 (実際)
2016年8月18日
研究の完了 (実際)
2016年11月11日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。