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Aspirina per ulcere venose: studio randomizzato (AVURT) (AVURT)

26 giugno 2017 aggiornato da: St George's, University of London
Questo studio di efficacia valuta la sicurezza e l'efficacia dell'aspirina per la guarigione delle ulcere venose della gamba. Lo studio esamina anche se i pazienti possono essere reclutati in uno studio più ampio. Verranno reclutati pazienti con ulcera venosa cronica dell'arto inferiore che si presentano e sono in cura presso cliniche comunitarie per ulcere dell'arto inferiore o cliniche ambulatoriali ospedaliere, o registrati presso una clinica ma che ricevono assistenza a domicilio. Tutti i pazienti riceveranno un bendaggio compressivo standard. La metà dei partecipanti sarà randomizzata a ricevere l'aspirina, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cardine del trattamento delle ulcere delle gambe è la terapia compressiva graduata per spremere il fluido dalla gamba e dal sistema venoso. Questo ha dimostrato di essere efficace in molti studi clinici. Tuttavia, nonostante questo trattamento, i pazienti impiegano molti mesi per guarire (con tempi di guarigione mediani di circa 12 settimane negli studi precedenti) e per alcuni pazienti la terapia compressiva non porta alla risoluzione delle loro ulcere alle gambe. L'uso della compressione (così come delle medicazioni in gran parte per gestire l'essudato della ferita) può essere costoso in quanto è necessario il tempo dell'infermiere per cambiare le bende che possono essere richieste settimanalmente o più frequentemente. Inoltre, per molti pazienti la terapia compressiva è scomoda (a volte dolorosa) e scomoda per la vita di tutti i giorni (la compressione è ingombrante e le medicazioni devono essere cambiate più volte alla settimana). Se altri trattamenti fossero in grado di ridurre il tempo di guarigione, allora questo sarebbe un significativo passo avanti.

I risultati di due precedenti piccoli studi suggeriscono che l'aspirina può essere di beneficio. Tuttavia, questi studi sono stati progettati e riportati male. Il presente studio valuterà se l'aggiunta di 300 mg di aspirina al giorno alle terapie standard basate sull'evidenza riduce il tempo di guarigione dell'ulcerazione venosa cronica della gamba utilizzando un disegno più rigoroso. Lo studio stabilirà anche la fattibilità di un reclutamento soddisfacente dei partecipanti per uno studio più ampio e se i partecipanti sono conformi alla loro terapia con aspirina. Verrà monitorata anche la sicurezza dell'aspirina in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE3 3HD
        • Freeman Hospital
    • Castle hill hosp
      • Cottingham, Castle hill hosp, Regno Unito, HU16 5JP
        • Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • N.Yorkshire
      • Harrogate, N.Yorkshire, Regno Unito
        • Harrogate & district NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 3EW
        • Brighton General Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con almeno un'ulcera venosa cronica dell'arto inferiore - dove l'ulcerazione venosa cronica dell'arto inferiore è definita come qualsiasi rottura della pelle che: a) è presente da più di sei settimane, oppure b) si è verificata in una persona con una storia di ulcera venosa dell'arto inferiore ulcerazione. Le ulcere saranno considerate puramente venose se clinicamente non si sospettava altra eziologia. Per questo l'ulcera deve avere un aspetto venoso (es. umido, poco profondo, di forma irregolare) e giacciono interamente o parzialmente all'interno della regione della ghetta della gamba. Se il paziente ha più di un'ulcera sceglieremo l'ulcera più grande come lesione 'indice' ai fini dell'analisi.
  • Area dell'ulcera > 1 cm quadrato
  • I partecipanti devono aver avuto un indice di pressione caviglia brachiale (ABPI) ≥ 0,8 rilevato nei tre mesi precedenti. Quando l'ABPI è incomprimibile, altre forme di valutazione, tra cui l'esame del polso periferico / la pressione delle dita dei piedi / l'ecografia duplex in combinazione con il giudizio clinico da utilizzare per escludere la PAD
  • Età ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Durata dell'ulcera > 6 settimane o storia precedente di ulcerazione venosa.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Non disposto a fornire il consenso
  • Ulcera del piede (sotto la caviglia).
  • Un'ulcera della gamba di eziologia non venosa (es. arterioso)
  • Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) <0,8
  • Uso regolare attuale di aspirina (come può essere randomizzato al placebo)
  • Pregressa intolleranza all'aspirina/controindicazione all'aspirina (decisione presa in base al giudizio clinico del prescrittore)
  • Farmaci proibiti: Probenecid
  • Intolleranza nota al lattosio (poiché il placebo contiene lattosio)
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Attualmente partecipa a un altro studio che valuta le terapie per le ulcere alle gambe.
  • Un altro motivo che li ha esclusi dalla partecipazione a questo studio (decisione presa in base al giudizio clinico degli infermieri o dei prescrittori)*
  • Precedentemente stato reclutato per questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Aspirina capsula da 300 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Aspirina
Ogni capsula di aspirina da 300 mg conterrà 4 compresse di aspirina da 75 mg sovraincapsulate.
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo (per capsula di aspirina da 300 mg) per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Placebo (per l'aspirina)
Ogni capsula placebo conterrà una miscela di lattosio e magnesio stearato e apparirà identica per peso, colore e dimensione alle capsule di aspirina abbinate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di guarigione dell'ulcera di riferimento (l'ulcera ammissibile più grande)
Lasso di tempo: 25 settimane
25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione (area) dell'ulcera misurata in cm quadrati
Lasso di tempo: 25 settimane
25 settimane
Ricorrenza dell'ulcera di riferimento
Lasso di tempo: 25 settimane
Proporzione di partecipanti con una recidiva dell'ulcera di riferimento. Tempo di recidiva.
25 settimane
Dolore correlato all'ulcera utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Concordanza del trattamento: numero di partecipanti che completano il corso del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno completato il corso del trattamento fino alla guarigione o all'uscita dalla sperimentazione pianificata. Il numero di capsule prese. Valutazione dell'infermiere sulla compliance del partecipante alla terapia compressiva raccomandata.
24 settimane
Uso delle risorse
Lasso di tempo: 27 settimane
Numero e durata di tutti gli appuntamenti relativi all'ulcera dell'arto inferiore con gli operatori sanitari (inclusi i ricoveri correlati alle ferite). Numero e tipo di medicazioni utilizzate.
27 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 27 settimane
Numero di partecipanti con almeno un evento. Numero totale di eventi.
27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

Cardiff University
University of Nottingham
University of Manchester
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
University of York
University of Newcastle Upon-Tyne
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Harrogate & District NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Hinchliffe, MD, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.0096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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