Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini laskimohaavoille: Randomized Trial (AVURT) (AVURT)

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: St George's, University of London
Tämä tehokkuustutkimus arvioi aspiriinin turvallisuutta ja tehoa laskimoiden jalkahaavojen paranemiseen. Tutkimuksessa selvitetään myös, voidaanko potilaita rekrytoida laajempaan tutkimukseen. Rekrytoidaan potilaat, joilla on krooninen laskimosäärihaava, jotka esiintyvät ja joita hoidetaan säärihaavayhteisön klinikoilla tai sairaalan poliklinikoilla tai jotka ovat rekisteröityneet klinikalle, mutta saavat hoitoa kotona. Kaikki potilaat saavat tavallisen puristussidoksen. Puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan aspiriinia, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalkahaavojen hoidon peruspilari on asteittainen kompressiohoito, jolla puristetaan nestettä jaloista ja laskimojärjestelmästä. Tämän on osoitettu tehokkaaksi monissa kliinisissä tutkimuksissa. Tästä hoidosta huolimatta potilaiden paraneminen kestää kuitenkin useita kuukausia (mediaani paranemisaika oli noin 12 viikkoa aikaisemmissa tutkimuksissa), ja joillakin potilailla kompressiohoito ei johda jalkahaavojen paranemiseen. Kompression käyttö (sekä sidosten käyttö suurelta osin haavaeritteen hallintaan) voi olla kallista, koska sairaanhoitaja tarvitsee aikaa sidosten vaihtamiseen, mikä voi olla tarpeen viikoittain tai useammin. Lisäksi monille potilaille kompressiohoito on epämiellyttävää (joskus tuskallista) ja arkielämän kannalta hankalaa (kompressio on iso ja sidokset on vaihdettava useita kertoja viikossa). Jos muut hoidot kykenisivät lyhentämään paranemiseen kuluvaa aikaa, tämä olisi merkittävä läpimurto.

Kahden aikaisemman pienen kokeen tulokset viittaavat siihen, että aspiriinista voi olla hyötyä. Nämä kokeet olivat kuitenkin huonosti suunniteltuja ja raportoituja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lyhentääkö 300 mg:n päivittäisen aspiriinin lisääminen tavanomaisiin todisteisiin perustuviin hoitoihin kroonisen laskimosäärihaavan paranemiseen kuluvaa aikaa tiukemmalla suunnittelulla. Tutkimuksessa selvitetään myös tyydyttävän osallistujien rekrytoinnin toteutettavuus isompaan tutkimukseen ja siitä, noudattavatko osallistujat aspiriinihoitoaan. Myös aspiriinin turvallisuutta tässä potilasryhmässä seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3HD
        • Freeman Hospital
    • Castle hill hosp
      • Cottingham, Castle hill hosp, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JP
        • Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
    • London
      • Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • N.Yorkshire
      • Harrogate, N.Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate & district NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
        • Brighton General Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vähintään yksi krooninen laskimosäärihaava – joissa krooninen laskimosäärihaava määritellään ihon murtumaksi, joka on joko: a) ollut läsnä yli kuusi viikkoa tai b) esiintynyt henkilöllä, jolla on ollut laskimosäärihaava. haavauma. Haavaumia pidetään puhtaasti laskimoisina, jos kliinisesti ei epäillä muuta etiologiaa. Tätä varten haavan on oltava ulkonäöltään laskimomainen (esim. kostea, matala, epäsäännöllisen muotoinen) ja sijaitsevat kokonaan tai osittain jalan säärystimen alueella. Jos potilaalla on useampi kuin yksi haava, valitsemme suurimman haavan "indeksi"-leesioksi analyysiä varten.
  • Haavan pinta-ala > 1 neliöcm
  • Osallistujilla on täytynyt olla nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≥ 0,8 edellisten kolmen kuukauden aikana. Kun ABPI on puristamaton, käytetään muita arviointimuotoja, mukaan lukien perifeerinen pulssitutkimus / varpaanpaine / duplex-ultraääni yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa, jota käytetään PAD:n poissulkemiseen
  • Ikä ≥ 18 vuotta (ei yläikärajaa)
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Haavan kesto > 6 viikkoa tai aiempi laskimohaavauma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa suostumusta
  • Haluton antamaan suostumusta
  • Jalka (nilkan alapuolella) haava
  • Ei-laskimosta johtuva säärihaava (esim. valtimoiden)
  • Nilkka-olenpaineindeksi (ABPI) <0,8
  • Nykyinen säännöllinen aspiriinin käyttö (joka voidaan satunnaistaa lumelääkkeeseen)
  • Aikaisempi aspiriini-intoleranssi / vasta-aihe aspiriinille (päätös tehty lääkärin kliinisen arvion mukaan)
  • Kielletty lääkitys: Probenesidi
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi (koska lumelääke sisältää laktoosia)
  • Raskaana olevat/imettävät naiset
  • Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan säärihaavojen hoitoja.
  • Toinen syy, joka esti heidät osallistumasta tähän tutkimukseen (päätös tehty sairaanhoitajan tai lääkärin kliinisen arvion mukaan)*
  • Aiemmin rekrytoitu tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Aspiriini 300 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Aspiriini
Jokainen 300 mg aspiriinikapseli sisältää ylikapseloituja 4 x Aspirin 75 mg tablettia.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseli (300 mg aspiriinikapselille) suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Placebo (aspiriinille)
Jokainen plasebokapseli sisältää laktoosi- ja magnesiumstearaattiseoksen, ja ne näyttävät painoltaan, väriltään ja kooltaan samanlaisilta kuin vastaavat aspiriinikapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika vertailuhaavan (suurin hyväksyttävä haava) paranemiseen
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koko (pinta-ala) mitattuna neliöcm
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa
Viitehaavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on viitehaavan uusiutuminen. Toistumisen aika.
25 viikkoa
Haavaan liittyvä kipu VAS Scorea käyttäen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Hoidon yhteensopivuus: hoitojakson suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat suorittaneet hoitojakson parantumiseen tai suunniteltuun koepoistumiseen asti. Otettujen kapseleiden määrä. Sairaanhoitajan arvio osallistujan noudattamisesta suositeltua kompressiohoitoa.
24 viikkoa
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Kaikkien säärihaavoihin liittyvien tapaamisten lukumäärä ja kesto terveydenhuollon ammattilaisten kanssa (mukaan lukien haavoihin liittyvät sairaalahoidot). Käytettyjen sidosten määrä ja tyypit.
27 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Osallistujien määrä vähintään yhdellä tapahtumalla. Tapahtumien kokonaismäärä.
27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George's, University of London

Yhteistyökumppanit

Cardiff University
University of Nottingham
University of Manchester
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
University of York
University of Newcastle Upon-Tyne
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Harrogate & District NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Hinchliffe, MD, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14.0096

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa