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정맥 궤양에 대한 아스피린: 무작위 시험(AVURT) (AVURT)

2017년 6월 26일 업데이트: St George's, University of London
이 효능 연구는 정맥성 하지 궤양 치유에 대한 아스피린의 안전성과 유효성을 평가합니다. 이 연구는 또한 환자를 더 큰 연구에 모집할 수 있는지 여부를 조사합니다. 만성 하지 정맥성 하지 궤양 환자가 하지 궤양 지역사회 클리닉 또는 병원 외래 환자 클리닉에서 치료를 받고 있거나 클리닉에 등록되었지만 집에서 치료를 받고 있는 환자를 모집합니다. 모든 환자는 표준 압박 붕대를 받게 됩니다. 참가자의 절반은 아스피린을 받도록 무작위로 배정되고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다리 궤양 치료의 중심은 다리와 정맥계에서 체액을 짜내는 단계적 압박 요법입니다. 이것은 많은 임상 시험에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 치료에도 불구하고 환자는 치유하는 데 수개월이 걸리며(이전 임상시험에서 평균 치유 시간은 약 12주) 일부 환자의 경우 압박 요법으로 다리 궤양이 해결되지 않습니다. 압박 사용(대부분 상처 삼출물 관리를 위한 드레싱 포함)은 매주 또는 더 자주 필요할 수 있는 붕대를 교체하는 데 간호사 시간이 필요하기 때문에 비용이 많이 들 수 있습니다. 게다가 많은 환자들에게 압박 요법은 불편하고(때로는 고통스럽기도 하고) 일상 생활에 불편합니다(압박이 부피가 크고 드레싱을 매주 여러 번 교체해야 함). 다른 치료법이 치유 시간을 단축할 수 있다면 이것은 상당한 돌파구가 될 것입니다.

두 건의 이전 소규모 실험 결과는 아스피린이 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 시험은 잘못 설계되고 보고되었습니다. 본 연구는 표준 증거 기반 요법에 매일 300mg의 아스피린을 추가하는 것이 보다 엄격한 설계를 사용하여 만성 정맥성 하지 궤양의 치유 시간을 줄이는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 더 큰 시험을 위한 만족스러운 참가자 모집의 타당성과 참가자가 아스피린 요법을 준수하는지 여부를 확립할 것입니다. 이 환자 모집단에서 아스피린의 안전성도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE3 3HD
        • Freeman Hospital
    • Castle hill hosp
      • Cottingham, Castle hill hosp, 영국, HU16 5JP
        • Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
    • London
      • Tooting, London, 영국, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • N.Yorkshire
      • Harrogate, N.Yorkshire, 영국
        • Harrogate & district NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, 영국, BN2 3EW
        • Brighton General Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하나 이상의 만성 정맥성 하지 궤양이 있는 사람 - 만성 정맥성 하지 궤양은 a) 6주 이상 지속되었거나 b) 정맥성 하지 병력이 있는 사람에게 발생하는 피부 손상으로 정의됩니다. 궤양. 궤양은 임상적으로 다른 병인이 의심되지 않는 경우 순수 정맥성으로 간주됩니다. 이를 위해 궤양은 외관상 정맥성이어야 합니다(즉, 습하고, 얕고, 불규칙한 모양) 전체 또는 부분적으로 다리의 각반 부위에 위치합니다. 환자에게 하나 이상의 궤양이 있는 경우 분석 목적을 위해 가장 큰 궤양을 '지표' 병변으로 선택합니다.
  • 궤양 면적 > 1제곱 cm
  • 참가자는 이전 3개월 이내에 측정한 발목 상완 압력 지수(ABPI) ≥ 0.8이 있어야 합니다. ABPI가 비압축성인 경우 PAD를 배제하기 위해 사용되는 임상적 판단과 함께 말초 맥박 검사/발가락 압력/듀플렉스 초음파를 포함한 다른 형태의 평가
  • 만 18세 이상(연령 상한 없음)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 궤양 기간 > 6주 또는 정맥 궤양의 이전 병력.

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없음
  • 동의하지 않음
  • 발(발목 아래) 궤양
  • 비정맥 병인의 다리 궤양(즉, 동맥)
  • 발목-팔 압력 지수(ABPI) <0.8
  • 현재 정기적인 아스피린 사용(위약으로 무작위 배정될 수 있음)
  • 이전의 아스피린 불내성/아스피린 금기(처방자의 임상적 판단에 따라 결정)
  • 금지약물 : 프로베네시드
  • 알려진 유당 불내성(위약에 유당이 포함되어 있음)
  • 임산부/수유부
  • 현재 다리 궤양 치료를 평가하는 또 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 본 임상시험 참여에서 제외된 또 다른 이유(간호사 또는 처방자의 임상적 판단에 따라 결정)*
  • 이전에 이 재판에 모집되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린
아스피린 300mg 캡슐을 24주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
의약품: 아스피린
각 300mg 아스피린 캡슐에는 오버캡슐화된 4 x 아스피린 75mg 정제가 들어 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약 캡슐(아스피린 300mg 캡슐용)을 24주 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
의약품: 위약(아스피린용)
각 플라시보 캡슐에는 유당과 마그네슘 스테아레이트 혼합물이 포함되며 무게, 색상 및 크기가 일치하는 아스피린 캡슐과 동일하게 나타납니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참조 궤양(가장 큰 적격 궤양) 치유까지의 시간
기간: 25주
25주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평방 cm 단위로 측정한 궤양 크기(면적)
기간: 25주
25주
참조 궤양의 재발
기간: 25주
참조 궤양이 재발한 참가자의 비율. 재발할 시간입니다.
25주
VAS 점수를 이용한 궤양 관련 통증
기간: 5주
5주
치료 일치도: 치료 과정을 완료한 참가자 수
기간: 24주
치유 또는 계획된 시험 종료까지 치료 과정을 완료하는 참가자의 비율. 복용한 캡슐의 수입니다. 권장 압박 요법에 대한 참여자의 순응도에 대한 간호사의 평가.
24주
자원 사용
기간: 27주
의료 전문가와의 모든 다리 궤양 관련 약속의 횟수 및 기간(상처 관련 입원 환자 체류 포함). 사용된 드레싱의 수와 유형.
27주
부작용의 수
기간: 27주
하나 이상의 이벤트가 있는 참가자 수입니다. 총 이벤트 수입니다.
27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St George's, University of London

협력자

Cardiff University
University of Nottingham
University of Manchester
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
University of York
University of Newcastle Upon-Tyne
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Harrogate & District NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Hinchliffe, MD, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14.0096

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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