Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aspirin für venöse Geschwüre: Randomisierte Studie (AVURT) (AVURT)

26. Juni 2017 aktualisiert von: St George's, University of London
Diese Wirksamkeitsstudie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Aspirin für die Heilung von venösen Beingeschwüren. Die Studie prüft auch, ob Patienten für eine größere Studie rekrutiert werden können. Rekrutiert werden Patienten mit chronischem Ulcus cruris venosum, die in Gemeinschaftskliniken für Ulcus cruris oder Krankenhausambulanzen behandelt werden oder in einer Klinik registriert sind, aber zu Hause versorgt werden. Alle Patienten erhalten einen Standard-Kompressionsverband. Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip Aspirin, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstütze der Behandlung von Beingeschwüren ist eine abgestufte Kompressionstherapie, um die Flüssigkeit aus dem Bein und dem Venensystem herauszupressen. Dies hat sich in vielen klinischen Studien als wirksam erwiesen. Trotz dieser Behandlung dauert es jedoch viele Monate, bis die Patienten geheilt sind (mit einer mittleren Heilungszeit von etwa 12 Wochen in früheren Studien), und bei einigen Patienten führt die Kompressionstherapie nicht zur Auflösung ihrer Beingeschwüre. Die Verwendung von Kompression (sowie von Verbänden, hauptsächlich um das Wundexsudat zu handhaben) kann teuer sein, da das Pflegepersonal Zeit benötigt, um die Verbände zu wechseln, was wöchentlich oder häufiger erforderlich sein kann. Darüber hinaus ist die Kompressionstherapie für viele Patienten unbequem (manchmal schmerzhaft) und für den Alltag unbequem (die Kompression ist sperrig und der Verband muss mehrmals wöchentlich gewechselt werden). Wenn andere Behandlungen in der Lage wären, die Zeit bis zur Heilung zu verkürzen, wäre dies ein bedeutender Durchbruch.

Ergebnisse aus zwei früheren kleinen Studien deuten darauf hin, dass Aspirin von Nutzen sein könnte. Diese Studien waren jedoch schlecht konzipiert und berichtet. Die vorliegende Studie wird bewerten, ob die Zugabe von 300 mg Aspirin täglich zu evidenzbasierten Standardtherapien die Zeit bis zur Heilung von chronischen venösen Beingeschwüren unter Verwendung eines strengeren Designs verkürzt. Die Studie wird auch die Machbarkeit einer zufriedenstellenden Rekrutierung von Teilnehmern für eine größere Studie feststellen und ob die Teilnehmer mit ihrer Aspirintherapie konform gehen. Die Sicherheit von Aspirin in dieser Patientenpopulation wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • Freeman Hospital
    • Castle hill hosp
      • Cottingham, Castle hill hosp, Vereinigtes Königreich, HU16 5JP
        • Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
    • London
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • N.Yorkshire
      • Harrogate, N.Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate & district NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Brighton General Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit mindestens einem chronischen venösen Beingeschwür – wobei chronisches venöses Beingeschwür definiert ist als jede Hautverletzung, die entweder: a) länger als sechs Wochen besteht oder b) bei einer Person mit einer Vorgeschichte von venösen Beinen aufgetreten ist Ulzeration. Geschwüre werden als rein venös angesehen, wenn klinisch keine andere Ätiologie vermutet wurde. Dazu muss das Geschwür venös aussehen (d.h. feucht, flach, von unregelmäßiger Form) und liegen ganz oder teilweise im Gamaschenbereich des Beins. Wenn der Patient mehr als ein Geschwür hat, wählen wir das größte Geschwür als „Index“-Läsion für die Zwecke der Analyse.
  • Ulkusfläche > 1 Quadratzentimeter
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb der letzten drei Monate einen Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≥ 0,8 gehabt haben. Wenn der ABPI nicht komprimierbar ist, können andere Formen der Beurteilung, einschließlich peripherer Pulsuntersuchung / Zehendruck / Duplex-Ultraschall in Kombination mit klinischer Beurteilung, verwendet werden, um pAVK auszuschließen
  • Alter ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Ulkusdauer > 6 Wochen oder Vorgeschichte von venösen Ulzerationen.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich
  • Einwilligung nicht bereit
  • Geschwür am Fuß (unter dem Knöchel).
  • Ein Beingeschwür nicht venöser Ätiologie (d. h. arteriell)
  • Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) <0,8
  • Aktuelle regelmäßige Einnahme von Aspirin (kann randomisiert Placebo zugeteilt werden)
  • Frühere Unverträglichkeit von Aspirin / Kontraindikation für Aspirin (Entscheidung nach klinischem Ermessen des verschreibenden Arztes)
  • Verbotene Medikamente: Probenecid
  • Bekannte Laktoseintoleranz (da Placebo Laktose enthält)
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie zur Bewertung von Therapien für Ulcus cruris.
  • Ein weiterer Grund, der sie von der Teilnahme an dieser Studie ausschloss (Entscheidung nach klinischem Urteilsvermögen des Pflegepersonals oder des verschreibenden Arztes)*
  • Zuvor für diese Studie rekrutiert worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Aspirin 300 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Aspirin
Jede 300-mg-Aspirin-Kapsel enthält überverkapselte 4 x 75-mg-Aspirin-Tabletten.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel (für Aspirin 300 mg Kapsel) einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo (für Aspirin)
Jede Placebo-Kapsel enthält eine Mischung aus Laktose und Magnesiumstearat und erscheint in Gewicht, Farbe und Größe identisch mit den passenden Aspirin-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung des Referenzgeschwürs (das größte in Frage kommende Geschwür)
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusgröße (Fläche) gemessen in Quadratzentimeter
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen
Wiederauftreten des Referenzgeschwürs
Zeitfenster: 25 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten des Referenzgeschwürs. Zeit bis zur Wiederholung.
25 Wochen
Ulkusbedingte Schmerzen anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Behandlungskonkordanz: Anzahl der Teilnehmer, die den Behandlungsverlauf abgeschlossen haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die den Behandlungsverlauf bis zur Heilung oder zum geplanten Studienende abgeschlossen haben. Die Anzahl der eingenommenen Kapseln. Einschätzung der Krankenschwester zur Einhaltung der empfohlenen Kompressionstherapie durch den Teilnehmer.
24 Wochen
Quellennutzung
Zeitfenster: 27 Wochen
Anzahl und Dauer aller Arztbesuche im Zusammenhang mit Ulcus cruris (einschließlich wundbezogener stationärer Aufenthalte). Anzahl und Art der verwendeten Verbände.
27 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 27 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Veranstaltung. Gesamtzahl der Ereignisse.
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Mitarbeiter

Cardiff University
University of Nottingham
University of Manchester
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
University of York
University of Newcastle Upon-Tyne
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Harrogate & District NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Hinchliffe, MD, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.0096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren