Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин при венозных язвах: рандомизированное исследование (AVURT) (AVURT)

26 июня 2017 г. обновлено: St George's, University of London
Это исследование эффективности оценивает безопасность и эффективность аспирина для заживления венозных язв нижних конечностей. В исследовании также рассматривается вопрос о том, могут ли пациенты быть привлечены к более крупному исследованию. Будут набраны пациенты с хроническими венозными язвами нижних конечностей, которые обращаются и проходят лечение в поликлиниках по месту жительства или в амбулаторных клиниках больниц, или зарегистрированы в клинике, но получают лечение на дому. Всем пациентам будет наложена стандартная компрессионная повязка. Половина участников будет рандомизирована для приема аспирина, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основой лечения язв на ногах является поэтапная компрессионная терапия для выдавливания жидкости из ноги и венозной системы. Это было показано во многих клинических испытаниях. Однако, несмотря на это лечение, пациентам требуется много месяцев для заживления (среднее время заживления составляло примерно 12 недель в предыдущих исследованиях), а у некоторых пациентов компрессионная терапия не приводит к рассасыванию язв на ногах. Использование компрессии (а также повязок, в основном для обработки раневого экссудата) может быть дорогостоящим, поскольку для смены повязок требуется время медсестры, что может потребоваться еженедельно или чаще. Кроме того, для многих пациентов компрессионная терапия неудобна (иногда болезненна) и неудобна в повседневной жизни (компрессионный компресс громоздкий и повязки приходится менять несколько раз в неделю). Если бы другие методы лечения смогли сократить время заживления, то это был бы значительный прорыв.

Результаты двух более ранних небольших испытаний показывают, что аспирин может быть полезен. Однако эти испытания были плохо спланированы и плохо описаны. В настоящем исследовании будет оцениваться, сокращает ли добавление 300 мг аспирина в день к стандартной доказательной терапии время до заживления хронических венозных язв нижних конечностей с использованием более строгого дизайна. Исследование также установит возможность удовлетворительного набора участников для более крупного испытания и соблюдают ли участники терапию аспирином. Безопасность аспирина у этой популяции пациентов также будет контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE3 3HD
        • Freeman Hospital
    • Castle hill hosp
      • Cottingham, Castle hill hosp, Соединенное Королевство, HU16 5JP
        • Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
    • London
      • Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • N.Yorkshire
      • Harrogate, N.Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Harrogate & district NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 3EW
        • Brighton General Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с хотя бы одной хронической венозной язвой голени, где хроническая венозная язва голени определяется как любое повреждение кожи, которое либо: а) присутствует в течение более шести недель, либо б) возникает у человека с венозной язвой голени в анамнезе. изъязвление. Язвы будут считаться чисто венозными, если клинически не подозревается никакой другой этиологии. Для этого язва должна иметь венозный вид (т. влажные, неглубокие, неправильной формы) и лежат полностью или частично в области голени. Если у пациента более одной язвы, мы выберем самую большую язву в качестве «индексного» поражения для целей анализа.
  • Площадь язвы > 1 кв. см
  • Участники должны иметь лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ≥ 0,8, измеренный в течение предыдущих трех месяцев. Когда ABPI несжимаем, другие формы оценки, включая исследование периферического пульса / давление пальцев ног / дуплексное ультразвуковое исследование в сочетании с клинической оценкой, должны использоваться для исключения ЗПА.
  • Возраст ≥ 18 лет (без верхнего возрастного предела)
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Продолжительность язвы > 6 недель или наличие в анамнезе венозной язвы.

Критерий исключения:

  • Не удалось дать согласие
  • Нежелание давать согласие
  • Язва стопы (ниже лодыжки)
  • Язва голени невенозной этиологии (т.е. артериальный)
  • Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛАДД) <0,8
  • Регулярное употребление аспирина в настоящее время (может быть рандомизировано на плацебо)
  • Предыдущая непереносимость аспирина / противопоказания к аспирину (решение принимается в соответствии с клиническим заключением лечащего врача)
  • Запрещенный препарат: Пробенецид
  • Известная непереносимость лактозы (поскольку плацебо содержит лактозу)
  • Беременные/кормящие женщины
  • В настоящее время участвует в другом исследовании, оценивающем методы лечения язвы ног.
  • Другая причина, которая исключила их из участия в этом испытании (решение, принятое в соответствии с клиническим мнением медсестер или лиц, назначающих рецепты)*
  • Ранее был привлечен к этому делу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Аспирин по 300 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Аспирин
Каждая капсула аспирина по 300 мг будет содержать 4 таблетки аспирина по 75 мг в перекапсулированном виде.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо (для капсулы аспирина 300 мг) перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо (для аспирина)
Каждая капсула плацебо будет содержать смесь лактозы и стеарата магния и по весу, цвету и размеру будет идентична соответствующим капсулам аспирина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время заживления эталонной язвы (самая большая подходящая язва)
Временное ограничение: 25 недель
25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер язвы (площадь), измеренный в квадратных см
Временное ограничение: 25 недель
25 недель
Рецидив эталонной язвы
Временное ограничение: 25 недель
Доля участников с рецидивом эталонной язвы. Время до рецидива.
25 недель
Боль, связанная с язвой, по шкале ВАШ
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Согласованность лечения: количество участников, завершивших курс лечения.
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, завершивших курс лечения до выздоровления или запланированного выхода из исследования. Количество принятых капсул. Оценка медсестрой соблюдения участником рекомендуемой компрессионной терапии.
24 недели
Использование ресурсов
Временное ограничение: 27 недель
Количество и продолжительность всех посещений медицинских работников, связанных с язвой голени (включая пребывание в стационаре, связанное с раной). Количество и типы используемых повязок.
27 недель
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 27 недель
Количество участников хотя бы с одним событием. Общее количество событий.
27 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's, University of London

Соавторы

Cardiff University
University of Nottingham
University of Manchester
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
University of York
University of Newcastle Upon-Tyne
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Harrogate & District NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Hinchliffe, MD, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.0096

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться