Aspirina para las úlceras venosas: ensayo aleatorizado (AVURT) (AVURT)
26 de junio de 2017 actualizado por: St George's, University of London
Este estudio de eficacia evalúa la seguridad y la eficacia de la aspirina para la cicatrización de úlceras venosas de la pierna.
El estudio también examina si los pacientes pueden ser reclutados para un estudio más amplio.
Se reclutarán pacientes con úlceras venosas crónicas en las piernas que se presenten y reciban atención en clínicas comunitarias para úlceras en las piernas o en clínicas ambulatorias de hospitales, o que estén registrados en una clínica pero que reciban atención en el hogar.
Todos los pacientes recibirán un vendaje de compresión estándar.
La mitad de los participantes serán aleatorizados para recibir aspirina, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pilar del tratamiento de las úlceras en las piernas es la terapia de compresión graduada para extraer el líquido de la pierna y del sistema venoso. Esto ha demostrado ser eficaz en muchos ensayos clínicos. Sin embargo, a pesar de este tratamiento, los pacientes tardan muchos meses en curarse (con tiempos de curación medios de aproximadamente 12 semanas en ensayos anteriores) y para algunos pacientes, la terapia de compresión no da como resultado la resolución de las úlceras en las piernas. El uso de compresión (así como apósitos en gran medida para controlar el exudado de la herida) puede ser costoso, ya que se requiere tiempo de enfermería para cambiar los vendajes, lo que puede ser necesario semanalmente o con mayor frecuencia. Además, para muchos pacientes la terapia de compresión es incómoda (a veces dolorosa) e inconveniente para la vida diaria (la compresión es voluminosa y los apósitos deben cambiarse varias veces por semana). Si otros tratamientos pudieran reducir el tiempo de curación, este sería un avance significativo.
Los resultados de dos ensayos pequeños anteriores sugieren que la aspirina puede ser beneficiosa. Sin embargo, estos ensayos se diseñaron e informaron de manera deficiente. El presente estudio evaluará si la adición de 300 mg de aspirina diaria a las terapias estándar basadas en evidencia reduce el tiempo de curación de la úlcera venosa crónica de la pierna utilizando un diseño más riguroso. El estudio también establecerá la viabilidad de un reclutamiento satisfactorio de participantes para un ensayo más grande y si los participantes cumplen con su terapia con aspirina. También se controlará la seguridad de la aspirina en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- Freeman Hospital
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Castle hill hosp
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Cottingham, Castle hill hosp, Reino Unido, HU16 5JP
- Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
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London
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Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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N.Yorkshire
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Harrogate, N.Yorkshire, Reino Unido
- Harrogate & district NHS Trust
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 3EW
- Brighton General Hosp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con al menos una úlcera venosa crónica en la pierna, donde la úlcera venosa crónica en la pierna se define como cualquier ruptura en la piel que: a) ha estado presente durante más de seis semanas, o b) ocurrió en una persona con antecedentes de úlcera venosa en la pierna. ulceración Las úlceras se considerarán puramente venosas si clínicamente no se sospecha otra etiología. Para ello, la úlcera debe tener un aspecto venoso (es decir, húmedo, poco profundo, de forma irregular) y se encuentran total o parcialmente dentro de la región de la polaina de la pierna. Si el paciente tiene más de una úlcera, elegiremos la úlcera más grande como la lesión 'índice' a efectos del análisis.
- Área de la úlcera > 1 cm cuadrado
- Los participantes deben haber tenido un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) ≥ 0,8 tomado en los tres meses anteriores. Cuando el ABPI es incompresible, se utilizarán otras formas de evaluación, incluido el examen del pulso periférico/la presión del dedo del pie/la ecografía dúplex en combinación con el juicio clínico para excluir la EAP
- Edad ≥ 18 años (sin límite de edad superior)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Duración de la úlcera > 6 semanas o antecedentes de ulceración venosa.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- No está dispuesto a dar su consentimiento
- Úlcera en el pie (debajo del tobillo)
- Una úlcera en la pierna de etiología no venosa (es decir, arterial)
- Índice de presión tobillo-brazo (ABPI) <0,8
- Uso regular actual de aspirina (como puede aleatorizarse a placebo)
- Intolerancia previa a la aspirina / contraindicación a la aspirina (decisión tomada según el juicio clínico de los prescriptores)
- Medicamento prohibido: Probenecid
- Intolerancia conocida a la lactosa (ya que el placebo contiene lactosa)
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Actualmente participa en otro estudio que evalúa terapias para úlceras en las piernas.
- Otro motivo que los excluyó de participar dentro de este ensayo (decisión tomada según el juicio clínico de las enfermeras o prescriptores)*
- Anteriormente había sido reclutado para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina
Cápsula de aspirina de 300 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
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Cada cápsula de aspirina de 300 mg contendrá 4 tabletas de aspirina de 75 mg sobreencapsuladas.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo (para cápsulas de aspirina de 300 mg) por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
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Cada cápsula de placebo contendrá una mezcla de lactosa y estearato de magnesio, y tendrá un peso, color y tamaño idénticos a las cápsulas de aspirina correspondientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la cicatrización de la úlcera de referencia (la úlcera elegible más grande)
Periodo de tiempo: 25 semanas
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25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la úlcera (área) medido en cm cuadrados
Periodo de tiempo: 25 semanas
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25 semanas
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Recidiva de la úlcera de referencia
Periodo de tiempo: 25 semanas
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Proporción de participantes con recurrencia de la úlcera de referencia.
Tiempo de recurrencia.
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25 semanas
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Dolor relacionado con úlceras utilizando la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Concordancia del tratamiento: número de participantes que completaron el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de participantes que completaron el curso del tratamiento hasta la curación o la salida planificada del ensayo.
El número de cápsulas tomadas.
Evaluación de la enfermera sobre el cumplimiento del participante con la terapia de compresión recomendada.
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24 semanas
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Uso de recursos
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Número y duración de todas las citas relacionadas con úlceras en las piernas con profesionales de la salud (incluidas las hospitalizaciones relacionadas con heridas).
Número y tipos de apósitos utilizados.
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27 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Número de participantes con al menos un evento.
Número total de eventos.
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27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Hinchliffe, MD, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Helen T, Liz C, Laura C, Illary S, Martin B, Hannah B, Ian C, Jo D, Chris F, Rachael F, Rhian G, Keith H, Alison L, Ellie L, Catriona MD, Christine M, Debbie R, Gerard S, David T, Peter V, Laurie W, Robert H. Aspirin versus placebo for the treatment of venous leg ulcers-a phase II, pilot, randomised trial (AVURT). Trials. 2019 Jul 26;20(1):459. doi: 10.1186/s13063-019-3480-7.
- Tilbrook H, Clark L, Cook L, Bland M, Buckley H, Chetter I, Dumville J, Fenner C, Forsythe R, Gabe R, Harding K, Layton A, Lindsay E, McDaid C, Moffatt C, Rolfe D, Sbizzera I, Stansby G, Torgerson D, Vowden P, Williams L, Hinchliffe R. AVURT: aspirin versus placebo for the treatment of venous leg ulcers - a Phase II pilot randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2018 Oct;22(55):1-138. doi: 10.3310/hta22550.
- Tilbrook H, Forsythe RO, Rolfe D, Clark L, Bland M, Buckley H, Chetter I, Cook L, Dumville J, Gabe R, Harding K, Layton A, Lindsay E, McDaid C, Moffatt C, Phillips C, Stansby G, Vowden P, Williams L, Torgerson D, Hinchliffe RJ. Aspirin for Venous Ulcers: Randomised Trial (AVURT): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 10;16:513. doi: 10.1186/s13063-015-1039-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera
- Úlcera en la pierna
- Úlcera varicosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 14.0096
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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