Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin pro žilní vředy: Randomizovaná studie (AVURT) (AVURT)

26. června 2017 aktualizováno: St George's, University of London
Tato studie účinnosti hodnotí bezpečnost a účinnost aspirinu při hojení bércových vředů. Studie také zkoumá, zda lze pacienty získat do větší studie. Budou přijati pacienti s chronickou bércovou ulcerací, kteří se prezentují a podstupují péči na komunitních klinikách bércových vředů nebo nemocničních ambulancích nebo registrovaní na klinice, ale dostávají péči doma. Všichni pacienti dostanou standardní kompresivní bandáž. Polovina účastníků bude randomizována k podávání aspirinu, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základem léčby bércových vředů je stupňovaná kompresní terapie k vytlačení tekutiny z bérce a žilního systému. To se ukázalo jako účinné v mnoha klinických studiích. Navzdory této léčbě však pacientům trvá uzdravení mnoho měsíců (s mediánem doby hojení přibližně 12 týdnů v předchozích studiích) a u některých pacientů kompresivní terapie nevede k vyléčení bércových vředů. Použití komprese (stejně jako obvazů, které jsou z velké části ke zvládnutí exsudátu z rány) může být nákladné, protože sestra potřebuje čas na výměnu obvazů, což může být vyžadováno týdně nebo častěji. Kromě toho je pro mnoho pacientů kompresní terapie nepohodlná (někdy bolestivá) a nepohodlná pro každodenní život (komprese je objemná a obvazy se musí měnit několikrát týdně). Pokud by jiné způsoby léčby dokázaly zkrátit dobu do hojení, znamenalo by to významný průlom.

Výsledky dvou dřívějších malých studií naznačují, že aspirin může být přínosem. Tyto pokusy však byly špatně navrženy a hlášeny. Tato studie vyhodnotí, zda přidání 300 mg aspirinu denně ke standardním terapiím založeným na důkazech zkracuje dobu do zhojení chronické žilní ulcerace dolních končetin pomocí přísnějšího návrhu. Studie také prokáže proveditelnost uspokojivého náboru účastníků pro větší studii a zda účastníci dodržují svou léčbu aspirinem. Bezpečnost aspirinu u této populace pacientů bude také sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE3 3HD
        • Freeman Hospital
    • Castle hill hosp
      • Cottingham, Castle hill hosp, Spojené království, HU16 5JP
        • Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
    • London
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • N.Yorkshire
      • Harrogate, N.Yorkshire, Spojené království
        • Harrogate & district NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 3EW
        • Brighton General Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s alespoň jedním chronickým žilním vředem na bérci – kde chronická žilní ulcerace bérce je definována jako jakékoli porušení kůže, které buď: a) bylo přítomno déle než šest týdnů, nebo b) se vyskytlo u osoby s anamnézou žilní nohy ulcerace. Vředy budou považovány za čistě žilní, pokud klinicky nebylo podezření na jinou etiologii. K tomu musí mít vřed žilní vzhled (tj. vlhké, mělké, nepravidelného tvaru) a leží zcela nebo částečně v oblasti kamaše nohy. Pokud má pacient více než jeden vřed, vybereme pro účely analýzy největší vřed jako „indexovou“ lézi.
  • Plocha vředu > 1 cm2
  • Účastníci museli mít index kotníkového tlaku (ABPI) ≥ 0,8 během předchozích tří měsíců. Když je ABPI nestlačitelné, použijí se k vyloučení PAD jiné formy hodnocení včetně periferního vyšetření pulsu / tlaku na prstech / duplexního ultrazvuku v kombinaci s klinickým posouzením
  • Věk ≥ 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Trvání vředu > 6 týdnů nebo žilní ulcerace v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Neochota poskytnout souhlas
  • Vřed na chodidle (pod kotníkem).
  • Bércové vředy nevenózní etiologie (tj. arteriální)
  • Kotník-pažní tlakový index (ABPI) <0,8
  • Současné pravidelné užívání aspirinu (může být randomizováno k placebu)
  • Předchozí nesnášenlivost aspirinu / kontraindikace k aspirinu (rozhodnutí učiněno na základě klinického úsudku předepisujícího lékaře)
  • Zakázané léky: Probenecid
  • Známá intolerance laktózy (protože placebo obsahuje laktózu)
  • Těhotné/kojící ženy
  • V současné době se účastní další studie hodnotící terapie bércových vředů.
  • Další důvod, který je vyloučil z účasti v této studii (rozhodnutí učiněné na základě klinického úsudku sester nebo předepisujících lékařů)*
  • Dříve byl přijat do tohoto procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Aspirin 300 mg kapsle perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Aspirin
Každá 300mg tobolka aspirinu bude obsahovat zapouzdřené 4 tablety aspirinu 75 mg.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle (pro aspirin 300 mg kapsle) perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo (pro aspirin)
Každá kapsle s placebem bude obsahovat směs laktózy a stearanu hořečnatého a bude se jevit jako identická co do hmotnosti, barvy a velikosti jako odpovídající kapsle aspirinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do zhojení referenčního vředu (největší vhodný vřed)
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost (plocha) vředu měřená v cm2
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů
Recidiva referenčního vředu
Časové okno: 25 týdnů
Podíl účastníků s recidivou referenčního vředu. Čas na opakování.
25 týdnů
Bolest související s vředem pomocí skóre VAS
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Konkordance léčby: počet účastníků absolvujících léčbu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili průběh léčby až do vyléčení nebo plánovaného ukončení zkoušky. Počet přijatých kapslí. Posouzení sestrou, zda účastník vyhovuje doporučené kompresivní terapii.
24 týdnů
Využití zdrojů
Časové okno: 27 týdnů
Počet a doba trvání všech schůzek se zdravotníky souvisejících s bércovými vředy (včetně pobytů v nemocnici souvisejících s ranou). Počet a typy použitých obvazů.
27 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 27 týdnů
Počet účastníků s alespoň jednou akcí. Celkový počet událostí.
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Spolupracovníci

Cardiff University
University of Nottingham
University of Manchester
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
University of York
University of Newcastle Upon-Tyne
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Harrogate & District NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Hinchliffe, MD, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.0096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit