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Aspirine pour les ulcères veineux : essai randomisé (AVURT) (AVURT)

26 juin 2017 mis à jour par: St George's, University of London
Cette étude d'efficacité évalue l'innocuité et l'efficacité de l'aspirine pour la cicatrisation des ulcères veineux de jambe. L'étude examine également si les patients peuvent être recrutés pour une étude plus large. Seront recrutés des patients atteints d'ulcère veineux chronique de jambe se présentant et recevant des soins dans des cliniques communautaires d'ulcère de jambe ou des cliniques externes d'hôpitaux, ou inscrits dans une clinique mais recevant des soins à domicile. Tous les patients recevront un bandage compressif standard. La moitié des participants seront randomisés pour recevoir de l'aspirine, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pilier du traitement des ulcères de jambe est la thérapie de compression graduée pour faire sortir le liquide de la jambe et du système veineux. Cela s'est avéré efficace dans de nombreux essais cliniques. Cependant, malgré ce traitement, les patients mettent plusieurs mois à guérir (avec des temps de guérison médians d'environ 12 semaines dans les essais précédents) et pour certains patients, la thérapie de compression n'entraîne pas la résolution de leurs ulcères de jambe. L'utilisation de la compression (ainsi que des pansements en grande partie pour gérer l'exsudat de la plaie) peut être coûteuse car le temps de l'infirmière est nécessaire pour changer les bandages qui peuvent être nécessaires chaque semaine ou plus fréquemment. De plus, pour de nombreux patients, la thérapie par compression est inconfortable (parfois douloureuse) et incommode pour la vie quotidienne (la compression est volumineuse et les pansements doivent être changés plusieurs fois par semaine). Si d'autres traitements pouvaient réduire le temps de guérison, ce serait une avancée significative.

Les résultats de deux petits essais antérieurs suggèrent que l'aspirine pourrait être bénéfique. Cependant, ces essais étaient mal conçus et mal rapportés. La présente étude évaluera si l'ajout de 300 mg d'aspirine par jour aux traitements standard fondés sur des preuves réduit le temps de guérison de l'ulcère veineux chronique de la jambe en utilisant une conception plus rigoureuse. L'étude établira également la faisabilité d'un recrutement satisfaisant des participants pour un essai plus important et déterminera si les participants respectent leur traitement à l'aspirine. La sécurité de l'aspirine dans cette population de patients sera également surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE3 3HD
        • Freeman Hospital
    • Castle hill hosp
      • Cottingham, Castle hill hosp, Royaume-Uni, HU16 5JP
        • Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
    • London
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • N.Yorkshire
      • Harrogate, N.Yorkshire, Royaume-Uni
        • Harrogate & district NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN2 3EW
        • Brighton General Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui ont au moins un ulcère de jambe veineux chronique - où l'ulcère de jambe veineux chronique est défini comme toute déchirure de la peau qui : a) est présente depuis plus de six semaines, ou b) s'est produite chez une personne ayant des antécédents de jambe veineuse ulcération. Les ulcères seront considérés comme purement veineux si cliniquement aucune autre étiologie n'a été suspectée. Pour cela, l'ulcère doit être d'apparence veineuse (c'est-à-dire humide, peu profonde, de forme irrégulière) et se situe entièrement ou partiellement dans la région de la guêtre de la jambe. Si le patient a plus d'un ulcère, nous choisirons le plus grand ulcère comme lésion « index » aux fins de l'analyse.
  • Surface de l'ulcère > 1 cm carré
  • Les participants doivent avoir eu un indice de pression cheville-bras (ABPI) ≥ 0,8 pris au cours des trois mois précédents. Lorsque l'ABPI est incompressible, d'autres formes d'évaluation, y compris l'examen du pouls périphérique / la pression des orteils / l'échographie duplex en combinaison avec un jugement clinique, doivent être utilisées pour exclure l'AOMI
  • Âgé ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Durée de l'ulcère > 6 semaines ou antécédent d'ulcération veineuse.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement
  • Refus de donner son consentement
  • Ulcère du pied (sous la cheville)
  • Un ulcère de jambe d'étiologie non veineuse (c'est-à-dire artériel)
  • Indice de pression cheville-bras (ABPI) <0,8
  • Utilisation régulière actuelle d'aspirine (qui peut être randomisée en placebo)
  • Antécédents d'intolérance à l'aspirine / contre-indication à l'aspirine (décision prise selon le jugement clinique des prescripteurs)
  • Médicament interdit : Probénécide
  • Intolérance connue au lactose (car le placebo contient du lactose)
  • Femmes enceintes/allaitantes
  • Participe actuellement à une autre étude évaluant les thérapies contre les ulcères de jambe.
  • Autre raison qui les a exclus de participer à cet essai (décision prise selon le jugement clinique des infirmières ou des prescripteurs)*
  • Auparavant été recruté pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Capsule d'aspirine 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Aspirine
Chaque capsule d'aspirine de 300 mg contiendra 4 comprimés d'aspirine de 75 mg surencapsulés.
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo (pour capsule d'aspirine 300 mg) par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo (pour l'aspirine)
Chaque gélule placebo contiendra un mélange de lactose et de stéarate de magnésium et apparaîtra identique en poids, couleur et taille aux gélules d'aspirine correspondantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de cicatrisation de l'ulcère de référence (le plus grand ulcère éligible)
Délai: 25 semaines
25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'ulcère (surface) mesurée en cm2
Délai: 25 semaines
25 semaines
Récidive de l'ulcère de référence
Délai: 25 semaines
Proportion de participants avec une récidive de l'ulcère de référence. Temps de récidive.
25 semaines
Douleur liée à l'ulcère à l'aide du score EVA
Délai: 5 semaines
5 semaines
Concordance du traitement : nombre de participants ayant terminé le traitement
Délai: 24 semaines
Proportion de participants qui terminent le traitement jusqu'à la guérison ou la sortie prévue de l'essai. Le nombre de gélules prises. Évaluation par l'infirmière de la conformité du participant à la thérapie de compression recommandée.
24 semaines
Utilisation des ressources
Délai: 27 semaines
Nombre et durée de tous les rendez-vous liés aux ulcères de jambe avec des professionnels de la santé (y compris les séjours en hospitalisation liés aux plaies). Nombre et types de pansements utilisés.
27 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: 27 semaines
Nombre de participants avec au moins un événement. Nombre total d'événements.
27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Collaborateurs

Cardiff University
University of Nottingham
University of Manchester
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
University of York
University of Newcastle Upon-Tyne
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Harrogate & District NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Hinchliffe, MD, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Première publication (Estimation)

7 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.0096

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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