Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna na owrzodzenia żylne: badanie z randomizacją (AVURT) (AVURT)

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: St George's, University of London
To badanie skuteczności ocenia bezpieczeństwo i skuteczność aspiryny w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi. Badanie sprawdza również, czy pacjentów można rekrutować do większego badania. Rekrutowani będą pacjenci z przewlekłym owrzodzeniem żylnym podudzi, którzy zgłaszają się i są leczeni w poradniach środowiskowych zajmujących się leczeniem owrzodzeń podudzi lub w ambulatoriach szpitalnych lub zarejestrowani w przychodni, ale otrzymują opiekę w domu. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe bandażowanie uciskowe. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej aspirynę, a druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawą leczenia owrzodzeń podudzi jest stopniowana terapia uciskowa, która ma na celu wyciśnięcie płynu z nogi i układu żylnego. Skuteczność tej metody została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Jednak pomimo tego leczenia pacjenci goją się przez wiele miesięcy (średni czas gojenia wynosił około 12 tygodni w poprzednich badaniach), a u niektórych pacjentów terapia uciskowa nie powoduje ustąpienia owrzodzeń podudzi. Stosowanie ucisku (a także opatrunków głównie w celu opanowania wysięku z rany) może być kosztowne, ponieważ zmiana bandaży wymaga czasu pielęgniarki, co może być wymagane co tydzień lub częściej. Ponadto dla wielu pacjentów terapia uciskowa jest niewygodna (czasem bolesna) i niewygodna w życiu codziennym (ucisk jest nieporęczny, a opatrunki trzeba zmieniać kilka razy w tygodniu). Gdyby inne metody leczenia były w stanie skrócić czas gojenia, byłby to znaczący przełom.

Wyniki dwóch wcześniejszych małych badań sugerują, że aspiryna może być korzystna. Jednak te próby były źle zaprojektowane i opisane. Niniejsze badanie oceni, czy dodanie 300 mg aspiryny dziennie do standardowych terapii opartych na dowodach skraca czas gojenia przewlekłego owrzodzenia żylnego nóg przy użyciu bardziej rygorystycznego projektu. Badanie ustali również wykonalność zadowalającej rekrutacji uczestników do większego badania oraz to, czy uczestnicy stosują się do terapii aspiryną. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo aspiryny w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
        • Freeman Hospital
    • Castle hill hosp
      • Cottingham, Castle hill hosp, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JP
        • Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
    • London
      • Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • N.Yorkshire
      • Harrogate, N.Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate & district NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
        • Brighton General Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z co najmniej jednym przewlekłym owrzodzeniem żylnym podudzi – gdzie przewlekłym owrzodzeniem żylnym podudzi definiuje się każde pęknięcie skóry, które: a) występowało przez ponad sześć tygodni lub b) wystąpiło u osoby z żylakami kończyn dolnych w wywiadzie owrzodzenie. Owrzodzenia będą uważane za czysto żylne, jeśli klinicznie nie podejrzewa się innej etiologii. W tym celu wrzód musi mieć wygląd żylny (tj. wilgotne, płytkie, o nieregularnym kształcie) i leżą całkowicie lub częściowo w okolicy getrów na nodze. Jeśli pacjent ma więcej niż jeden owrzodzenie, do celów analizy wybierzemy największy owrzodzenie jako zmianę „wskaźnikową”.
  • Obszar wrzodu > 1 cm kwadratowy
  • Uczestnicy musieli mieć wskaźnik kostka-ramię (ABPI) ≥ 0,8 zmierzony w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Gdy ABPI jest nieściśliwe, inne formy oceny, w tym badanie tętna obwodowego / uciskanie palca stopy / ultrasonografia dupleksowa w połączeniu z oceną kliniczną, które należy zastosować w celu wykluczenia PAD
  • Wiek ≥ 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Czas trwania owrzodzenia > 6 tygodni lub owrzodzenie żylne w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Brak chęci wyrażenia zgody
  • Owrzodzenie stopy (poniżej kostki).
  • Owrzodzenie podudzi o etiologii nieżylnej (tj. arterialny)
  • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) <0,8
  • Bieżące regularne stosowanie aspiryny (może być losowo przydzielone do grupy placebo)
  • Wcześniejsza nietolerancja aspiryny / przeciwwskazanie do aspiryny (decyzja podjęta na podstawie oceny klinicznej lekarza)
  • Lek zabroniony: Probenecyd
  • Znana nietolerancja laktozy (ponieważ placebo zawiera laktozę)
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu oceniającym leczenie owrzodzeń podudzi.
  • Inny powód, który wykluczył ich z udziału w tym badaniu (decyzja podjęta zgodnie z oceną kliniczną pielęgniarek lub lekarzy)*
  • Wcześniej rekrutowano go do tego procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Kapsułka Aspiryna 300 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Aspiryna
Każda kapsułka aspiryny 300 mg będzie zawierała 4 kapsułki z aspiryną 75 mg.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo (dla kapsułki aspiryny 300 mg) doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo (dla aspiryny)
Każda kapsułka placebo będzie zawierała mieszankę laktozy i stearynianu magnezu i będzie wyglądać identycznie pod względem wagi, koloru i rozmiaru jak dopasowane kapsułki aspiryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wygojenia owrzodzenia referencyjnego (największy kwalifikujący się owrzodzenie)
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość wrzodu (powierzchnia) mierzona w cm kwadratowych
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni
Nawrót owrzodzenia referencyjnego
Ramy czasowe: 25 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem referencyjnego wrzodu. Czas na powtórkę.
25 tygodni
Ból związany z wrzodem przy użyciu skali VAS
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zgodność leczenia: liczba uczestników, którzy ukończyli cykl leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy ukończyli cykl leczenia do czasu wyleczenia lub planowanego wyjścia z próby. Liczba pobranych kapsułek. Ocena pielęgniarki dotycząca przestrzegania przez uczestnika zalecanej terapii uciskowej.
24 tygodnie
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 27 tygodni
Liczba i czas trwania wszystkich wizyt u pracowników służby zdrowia związanych z owrzodzeniami podudzi (w tym pobytów szpitalnych związanych z raną). Liczba i rodzaje zastosowanych opatrunków.
27 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 27 tygodni
Liczba uczestników z co najmniej jednym wydarzeniem. Łączna liczba zdarzeń.
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

Cardiff University
University of Nottingham
University of Manchester
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
University of York
University of Newcastle Upon-Tyne
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Harrogate & District NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Hinchliffe, MD, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.0096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj