Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til venøse sår: randomiseret forsøg (AVURT) (AVURT)

26. juni 2017 opdateret af: St George's, University of London
Denne effektivitetsundersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​aspirin til heling af venøse bensår. Undersøgelsen undersøger også, om patienter kan rekrutteres til et større studie. Patienter med kroniske venøse bensår, der præsenterer og gennemgår pleje på bensårsamfundsklinikker eller hospitalsambulatorier, eller er registreret på en klinik, men modtager pleje i hjemmet, vil blive rekrutteret. Alle patienter vil modtage standard kompressionsbandager. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til at modtage aspirin, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundpillen i behandlingen af ​​bensår er graderet kompressionsterapi for at presse væsken ud af benet og venesystemet. Dette har vist sig at være effektivt i mange kliniske forsøg. På trods af denne behandling tager patienterne dog mange måneder om at helbrede (med mediane helingstider på ca. 12 uger i tidligere forsøg), og for nogle patienter resulterer kompressionsterapi ikke i opløsning af deres bensår. Brugen af ​​kompression (såvel som bandager hovedsageligt til at håndtere såreksudatet) kan være dyrt, da det kræves, at sygeplejersken har tid til at skifte bandager, hvilket kan være nødvendigt ugentligt eller oftere. Ydermere er kompressionsbehandlingen for mange patienter ubehagelig (nogle gange smertefuld) og ubelejlig for hverdagen (kompression er omfangsrig, og forbindinger skal skiftes flere gange ugentligt). Hvis andre behandlinger var i stand til at reducere tiden til heling, ville dette være et betydeligt gennembrud.

Resultater fra to tidligere små forsøg tyder på, at aspirin kan være til gavn. Men disse forsøg var dårligt designet og rapporteret. Denne undersøgelse vil evaluere, om tilsætning af 300 mg daglig aspirin til standard evidensbaserede behandlinger reducerer tiden til heling af kroniske venøse bensår ved hjælp af et mere stringent design. Undersøgelsen vil også fastslå gennemførligheden af ​​en tilfredsstillende rekruttering af deltagere til et større forsøg, og om deltagerne er kompatible med deres aspirinbehandling. Sikkerheden af ​​aspirin i denne patientpopulation vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • Freeman Hospital
    • Castle hill hosp
      • Cottingham, Castle hill hosp, Det Forenede Kongerige, HU16 5JP
        • Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
    • London
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • N.Yorkshire
      • Harrogate, N.Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate & district NHS Trust
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
        • Brighton General Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med mindst ét ​​kronisk venøst ​​bensår - hvor kronisk venøs bensår defineres som ethvert brud i huden, som enten har: a) været til stede i mere end seks uger, eller b) opstået hos en person med en historie med venøse ben sårdannelse. Sår vil blive betragtet som rent venøse, hvis der ikke er klinisk mistanke om anden ætiologi. Til dette skal såret være venøst ​​i udseende (dvs. fugtig, lavvandet, med en uregelmæssig form) og ligger helt eller delvist inden for benets gamacher. Hvis patienten har mere end ét sår, vil vi vælge det største sår som 'indeks' læsion til brug for analysen.
  • Sårareal > 1 kvadrat cm
  • Deltagerne skal have haft et ankel brachial trykindeks (ABPI) ≥ 0,8 taget inden for de foregående tre måneder. Når ABPI er inkompressibel andre former for vurdering, herunder perifer pulsundersøgelse / tåtryk / duplex ultralyd i kombination med klinisk bedømmelse, der skal bruges til at udelukke PAD
  • Alder ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Sårvarighed > 6 uger eller tidligere venøs sårdannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Uvillig til at give samtykke
  • Fodsår (under anklen).
  • Et bensår af ikke-venøs ætiologi (dvs. arteriel)
  • Ankel-brachial trykindeks (ABPI) <0,8
  • Aktuel regelmæssig brug af aspirin (som kan randomiseres til placebo)
  • Tidligere intolerance over for aspirin / kontraindikation over for aspirin (beslutning taget i henhold til ordinerende lægers kliniske vurdering)
  • Forbudt medicin: Probenecid
  • Kendt laktoseintolerance (da placebo indeholder laktose)
  • Gravide/ammende kvinder
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der evaluerer behandling af bensår.
  • En anden grund, der udelukkede dem fra at deltage i dette forsøg (beslutning truffet i henhold til sygeplejerskernes eller ordinernes kliniske vurdering)*
  • Tidligere blevet rekrutteret til denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Aspirin 300mg kapsel gennem munden en gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Aspirin
Hver 300 mg aspirinkapsel vil indeholde overindkapslede 4 x Aspirin 75 mg tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel (til aspirin 300 mg kapsel) gennem munden en gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo (til aspirin)
Hver placebokapsel vil indeholde en blanding af lactose og magnesiumstearat og vil se identisk ud i vægt, farve og størrelse med de matchede aspirinkapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til heling af referencesåret (det største kvalificerede sår)
Tidsramme: 25 uger
25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse (areal) målt i kvadratcentimeter
Tidsramme: 25 uger
25 uger
Gentagelse af referencesår
Tidsramme: 25 uger
Andel af deltagere med recidiv af referencesår. Tid til gentagelse.
25 uger
Sårrelateret smerte ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Behandlingskonkordans: antal deltagere, der gennemfører behandlingsforløbet
Tidsramme: 24 uger
Andel af deltagere, der fuldfører behandlingsforløbet frem til helbredelse eller planlagt forsøgsafslutning. Antallet af taget kapsler. Sygeplejerskes vurdering af deltagerens overholdelse af anbefalet kompressionsbehandling.
24 uger
Ressourceanvendelse
Tidsramme: 27 uger
Antal og varighed af alle bensår-relaterede aftaler med sundhedspersonale (inklusive sårrelaterede indlæggelser). Antal og typer anvendte forbindinger.
27 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 27 uger
Antal deltagere med mindst et arrangement. Samlet antal begivenheder.
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbejdspartnere

Cardiff University
University of Nottingham
University of Manchester
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
University of York
University of Newcastle Upon-Tyne
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Harrogate & District NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Hinchliffe, MD, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.0096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner