Aspirina para úlceras venosas: estudo randomizado (AVURT) (AVURT)
26 de junho de 2017 atualizado por: St George's, University of London
Este estudo de eficácia avalia a segurança e a eficácia da aspirina na cicatrização de úlceras venosas nas pernas.
O estudo também examina se os pacientes podem ser recrutados para um estudo maior.
Serão recrutados pacientes com ulceração venosa crônica de perna apresentando e recebendo atendimento em clínicas comunitárias de úlcera de perna ou ambulatórios hospitalares, ou registrados em uma clínica, mas recebendo atendimento em casa.
Todos os pacientes receberão bandagem de compressão padrão.
Metade dos participantes será randomizada para receber aspirina, enquanto a outra metade receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A base do tratamento de úlceras de perna é a terapia de compressão graduada para espremer o fluido para fora da perna e do sistema venoso. Isso tem se mostrado eficaz em muitos ensaios clínicos. No entanto, apesar deste tratamento, os pacientes levam muitos meses para cicatrizar (com tempos médios de cicatrização de aproximadamente 12 semanas em ensaios anteriores) e, para alguns pacientes, a terapia de compressão não resulta na resolução de suas úlceras de perna. O uso de compressão (assim como curativos em grande parte para controlar o exsudato da ferida) pode ser caro, pois é necessário tempo da enfermeira para trocar as bandagens, que podem ser necessárias semanalmente ou com mais frequência. Além disso, para muitos pacientes, a terapia de compressão é desconfortável (às vezes dolorosa) e inconveniente para a vida cotidiana (a compressão é volumosa e os curativos precisam ser trocados várias vezes por semana). Se outros tratamentos fossem capazes de reduzir o tempo de cura, isso seria um avanço significativo.
Os resultados de dois pequenos estudos anteriores sugerem que a aspirina pode ser benéfica. No entanto, esses ensaios foram mal projetados e relatados. O presente estudo avaliará se a adição de 300 mg de aspirina diariamente a terapias padrão baseadas em evidências reduz o tempo de cicatrização da ulceração venosa crônica da perna usando um projeto mais rigoroso. O estudo também estabelecerá a viabilidade do recrutamento satisfatório de participantes para um estudo maior e se os participantes estão em conformidade com a terapia com aspirina. A segurança da aspirina nesta população de pacientes também será monitorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- Freeman Hospital
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Castle hill hosp
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Cottingham, Castle hill hosp, Reino Unido, HU16 5JP
- Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
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London
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Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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N.Yorkshire
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Harrogate, N.Yorkshire, Reino Unido
- Harrogate & district NHS Trust
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 3EW
- Brighton General Hosp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com pelo menos uma úlcera venosa crônica na perna - onde a úlcera venosa crônica na perna é definida como qualquer ruptura na pele que: a) está presente há mais de seis semanas ou b) ocorreu em uma pessoa com histórico de perna venosa ulceração. As úlceras serão consideradas puramente venosas se clinicamente não houver suspeita de outra etiologia. Para isso, a úlcera deve ter aparência venosa (ou seja, úmido, raso, de formato irregular) e situam-se total ou parcialmente na região da polaina da perna. Se o paciente tiver mais de uma úlcera, escolheremos a maior úlcera como lesão 'índice' para fins de análise.
- Área da úlcera > 1 cm quadrado
- Os participantes devem ter um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≥ 0,8 medido nos últimos três meses. Quando o ABPI é incompressível, outras formas de avaliação, incluindo exame de pulso periférico / pressão do dedo do pé / ultrassom duplex em combinação com julgamento clínico a serem usados para excluir DAP
- Idade ≥ 18 anos (sem limite de idade superior)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Duração da úlcera > 6 semanas ou história prévia de ulceração venosa.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Não está disposto a fornecer consentimento
- Pé (abaixo do tornozelo) úlcera
- Uma úlcera de perna de etiologia não venosa (i.e. arterial)
- Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) <0,8
- Uso regular atual de aspirina (como pode ser randomizado para placebo)
- Intolerância prévia à aspirina/contraindicação à aspirina (decisão tomada de acordo com o julgamento clínico do prescritor)
- Medicamento proibido: Probenecida
- Intolerância à lactose conhecida (uma vez que o placebo contém lactose)
- Mulheres grávidas/lactantes
- Atualmente participando de outro estudo avaliando terapias para úlceras de perna.
- Outro motivo que os excluiu de participar deste estudo (decisão tomada de acordo com o julgamento clínico dos enfermeiros ou prescritores)*
- Anteriormente foi recrutado para este julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina
Cápsula de aspirina 300mg por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
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Cada cápsula de aspirina de 300 mg conterá 4 x comprimidos de aspirina de 75 mg encapsulados.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo (para cápsula de aspirina 300mg) por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
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Cada cápsula de placebo conterá uma mistura de lactose e estearato de magnésio e será idêntica em peso, cor e tamanho às cápsulas de aspirina correspondentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para cicatrização da úlcera de referência (a maior úlcera elegível)
Prazo: 25 semanas
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25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da úlcera (área) medido em cm quadrados
Prazo: 25 semanas
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25 semanas
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Recorrência de úlcera de referência
Prazo: 25 semanas
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Proporção de participantes com recorrência da úlcera de referência.
Hora de recorrência.
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25 semanas
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Dor relacionada à úlcera usando o VAS Score
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Concordância do tratamento: número de participantes que completaram o curso do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Proporção de participantes que concluíram o curso de tratamento até a cura ou saída planejada do estudo.
O número de cápsulas tomadas.
Avaliação da enfermeira sobre a adesão do participante à terapia de compressão recomendada.
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24 semanas
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Uso de recursos
Prazo: 27 semanas
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Número e duração de todas as consultas relacionadas a úlceras de perna com profissionais de saúde (incluindo internações relacionadas a feridas).
Número e tipos de curativos utilizados.
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27 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: 27 semanas
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Número de participantes com pelo menos um evento.
Número total de eventos.
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27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Hinchliffe, MD, FRCS, St George's Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Helen T, Liz C, Laura C, Illary S, Martin B, Hannah B, Ian C, Jo D, Chris F, Rachael F, Rhian G, Keith H, Alison L, Ellie L, Catriona MD, Christine M, Debbie R, Gerard S, David T, Peter V, Laurie W, Robert H. Aspirin versus placebo for the treatment of venous leg ulcers-a phase II, pilot, randomised trial (AVURT). Trials. 2019 Jul 26;20(1):459. doi: 10.1186/s13063-019-3480-7.
- Tilbrook H, Clark L, Cook L, Bland M, Buckley H, Chetter I, Dumville J, Fenner C, Forsythe R, Gabe R, Harding K, Layton A, Lindsay E, McDaid C, Moffatt C, Rolfe D, Sbizzera I, Stansby G, Torgerson D, Vowden P, Williams L, Hinchliffe R. AVURT: aspirin versus placebo for the treatment of venous leg ulcers - a Phase II pilot randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2018 Oct;22(55):1-138. doi: 10.3310/hta22550.
- Tilbrook H, Forsythe RO, Rolfe D, Clark L, Bland M, Buckley H, Chetter I, Cook L, Dumville J, Gabe R, Harding K, Layton A, Lindsay E, McDaid C, Moffatt C, Phillips C, Stansby G, Vowden P, Williams L, Torgerson D, Hinchliffe RJ. Aspirin for Venous Ulcers: Randomised Trial (AVURT): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Nov 10;16:513. doi: 10.1186/s13063-015-1039-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Úlcera
- Úlcera de perna
- Úlcera varicosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 14.0096
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