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脊髄損傷後の骨量減少を軽減するための早期介入

2015年1月6日 更新者:Sylvie Coupaud、University of Strathclyde
完全脊髄損傷(SCI)の後、患者は車椅子に依存するようになり、それに伴う体重負荷の欠如と麻痺した筋肉の不活動により、脚の長骨の広範な骨損失が生じる可能性があります。 骨量減少が最も急速に起こるのは最初の1年であることが報告されていますが、骨量減少は受傷後何年も続く可能性があり、慢性SCIにおける骨折リスクの増加につながります。 末梢定量コンピュータ断層撮影法 (pQCT) を使用して SCI の 1 年目の骨量減少率を報告した以前の縦断的研究を通じて、我々は、最大 50 個の非常に急速な骨量減少に苦しむ患者のサブセットが存在することを示しました。 SCI 後の最初の 12 か月における骨塩密度 (BMD) の %。 この研究の結果、受傷後数カ月以内に骨スキャンを繰り返し行うことで、急速に骨が弱くなるリスクが最も高い患者を検出し、「危険信号」を発することができることがわかりました。 これらの患者が特定されたら、BMDが危険な低値に達する前に、受傷後数か月以内に骨刺激介入を行う機会があると我々は提案する。 したがって、研究のこの新しい段階では、縦断的な pQCT 研究に介入段階を導入します。 このため、我々は、急速に骨量が減少する患者の更なる骨量減少率を潜在的に低下させる可能性がある、身体的介入である全身振動(WBV)を試験することを目指している。 振動は骨細胞に対する機械的刺激として作用し、骨の形成を促進することによってこれを達成します。 早期の骨刺激介入として成功したことが示されれば、SCI患者の将来の骨折リスクを軽減するツールとなる可能性がある。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G514TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動完全性脊髄損傷 (SCI)
  • 神経レベルC4以下のSCI
  • 脊髄損傷後 6 週間以内

除外基準:

  • 脛骨および/または大腿骨の最近の両側骨折
  • 以前に骨粗鬆症と診断されたことがある
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:参照
実験的:全身振動(WBV)
振動療法
サイド交互WBV
他の名前:
  • ガリレオ (ノボテック メディジンテクニック)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢定量コンピュータ断層撮影法 (pQCT) 骨スキャンに基づく骨塩密度 (BMD) の変化率
時間枠:12ヶ月
WBV介入は早期脊髄損傷患者の骨量減少率を減らすことができるでしょうか?
12ヶ月
血液サンプルに基づくカルシウムと骨のプロファイルの変化率
時間枠:12ヶ月
骨形成、骨吸収、ホルモンおよびミネラルレベルの生化学マーカー。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像検査と骨の健康状態の生化学マーカーとの相関関係
時間枠:12ヶ月
画像から得られたデータは、骨の健康の指標として血液サンプルの分析と比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月6日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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