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Frühzeitige Intervention zur Reduzierung des Knochenverlusts nach einer Rückenmarksverletzung

6. Januar 2015 aktualisiert von: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Nach einer vollständigen Rückenmarksverletzung (SCI) ist der Patient auf einen Rollstuhl angewiesen und die damit verbundene mangelnde Belastung und Inaktivität der gelähmten Muskulatur kann zu einem erheblichen Knochenschwund in den langen Beinknochen führen. Es wurde dokumentiert, dass der Knochenverlust im ersten Jahr am schnellsten verläuft, der Knochenverlust kann jedoch noch mehrere Jahre nach der Verletzung anhalten, was zu einem erhöhten Frakturrisiko bei chronischer Querschnittlähmung führt. Durch eine frühere Längsschnittstudie, in der wir die Knochenverlustraten im ersten Jahr der SCI mithilfe der peripheren quantitativen Computertomographie (pQCT) beschrieben haben, haben wir gezeigt, dass es eine Untergruppe von Patienten gibt, die unter einem extrem schnellen Knochenverlust leiden und bis zu 50 Knochen verlieren % ihrer Knochenmineraldichte (BMD) in den ersten 12 Monaten nach SCI. Als Ergebnis dieser Arbeit wissen wir nun, dass wir durch wiederholte Knochenscans innerhalb weniger Monate nach der Verletzung in der Lage sind, diejenigen Patienten zu erkennen und zu melden, bei denen das höchste Risiko einer raschen Knochenschwächung besteht. Wir schlagen vor, dass, sobald diese Patienten identifiziert wurden, die Möglichkeit besteht, innerhalb von Monaten nach der Verletzung mit knochenstimulierenden Eingriffen einzugreifen, bevor die BMD gefährlich niedrige Werte erreicht. In dieser neuen Phase der Forschung führen wir daher eine Interventionsphase in die longitudinale pQCT-Studie ein. Zu diesem Zweck wollen wir einen physikalischen Eingriff, die Ganzkörpervibration (Whole Body Vibration, WBV), testen, der möglicherweise die Rate weiterer Knochenverluste bei schnellen Knochenverlierern reduzieren könnte. Vibration würde dies erreichen, indem sie als mechanischer Reiz auf Knochenzellen wirkt und die Knochenbildung fördert. Wenn sich herausstellt, dass sie als frühe knochenstimulierende Intervention erfolgreich ist, könnte sie sich als Instrument zur Reduzierung des zukünftigen Frakturrisikos bei Patienten mit Querschnittlähmung erweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motorische vollständige Rückenmarksverletzung (SCI)
  • SCI auf den neurologischen Ebenen C4 und darunter
  • Innerhalb von sechs Wochen nach SCI

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretene beidseitige Frakturen der Tibia und/oder des Femurs
  • Zuvor diagnostizierte Osteoporose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Referenz
Experimental: Ganzkörpervibration (WBV)
Vibrationstherapie
Seitlich alternierendes WBV
Andere Namen:
  • Galileo (Novotec Medizintechnik)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Knochenmineraldichte (BMD) basierend auf Knochenscans der peripheren quantitativen Computertomographie (pQCT).
Zeitfenster: 12 Monate
Kann eine WBV-Intervention die Rate des Knochenverlusts bei Patienten mit einer frühen Rückenmarksverletzung verringern?
12 Monate
Änderungsrate von Kalzium- und Knochenprofilen basierend auf Blutproben
Zeitfenster: 12 Monate
Biochemische Marker für Knochenbildung, Knochenresorption, Hormon- und Mineralstoffspiegel.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Bildgebung und biochemischen Markern der Knochengesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Bildgebende Daten werden mit Analysen von Blutproben als Indikatoren für die Knochengesundheit verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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