- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334410
Frühzeitige Intervention zur Reduzierung des Knochenverlusts nach einer Rückenmarksverletzung
6. Januar 2015 aktualisiert von: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Nach einer vollständigen Rückenmarksverletzung (SCI) ist der Patient auf einen Rollstuhl angewiesen und die damit verbundene mangelnde Belastung und Inaktivität der gelähmten Muskulatur kann zu einem erheblichen Knochenschwund in den langen Beinknochen führen.
Es wurde dokumentiert, dass der Knochenverlust im ersten Jahr am schnellsten verläuft, der Knochenverlust kann jedoch noch mehrere Jahre nach der Verletzung anhalten, was zu einem erhöhten Frakturrisiko bei chronischer Querschnittlähmung führt.
Durch eine frühere Längsschnittstudie, in der wir die Knochenverlustraten im ersten Jahr der SCI mithilfe der peripheren quantitativen Computertomographie (pQCT) beschrieben haben, haben wir gezeigt, dass es eine Untergruppe von Patienten gibt, die unter einem extrem schnellen Knochenverlust leiden und bis zu 50 Knochen verlieren % ihrer Knochenmineraldichte (BMD) in den ersten 12 Monaten nach SCI.
Als Ergebnis dieser Arbeit wissen wir nun, dass wir durch wiederholte Knochenscans innerhalb weniger Monate nach der Verletzung in der Lage sind, diejenigen Patienten zu erkennen und zu melden, bei denen das höchste Risiko einer raschen Knochenschwächung besteht.
Wir schlagen vor, dass, sobald diese Patienten identifiziert wurden, die Möglichkeit besteht, innerhalb von Monaten nach der Verletzung mit knochenstimulierenden Eingriffen einzugreifen, bevor die BMD gefährlich niedrige Werte erreicht.
In dieser neuen Phase der Forschung führen wir daher eine Interventionsphase in die longitudinale pQCT-Studie ein.
Zu diesem Zweck wollen wir einen physikalischen Eingriff, die Ganzkörpervibration (Whole Body Vibration, WBV), testen, der möglicherweise die Rate weiterer Knochenverluste bei schnellen Knochenverlierern reduzieren könnte.
Vibration würde dies erreichen, indem sie als mechanischer Reiz auf Knochenzellen wirkt und die Knochenbildung fördert.
Wenn sich herausstellt, dass sie als frühe knochenstimulierende Intervention erfolgreich ist, könnte sie sich als Instrument zur Reduzierung des zukünftigen Frakturrisikos bei Patienten mit Querschnittlähmung erweisen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Motorische vollständige Rückenmarksverletzung (SCI)
- SCI auf den neurologischen Ebenen C4 und darunter
- Innerhalb von sechs Wochen nach SCI
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich aufgetretene beidseitige Frakturen der Tibia und/oder des Femurs
- Zuvor diagnostizierte Osteoporose
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Referenz
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Experimental: Ganzkörpervibration (WBV)
Vibrationstherapie
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Seitlich alternierendes WBV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungsrate der Knochenmineraldichte (BMD) basierend auf Knochenscans der peripheren quantitativen Computertomographie (pQCT).
Zeitfenster: 12 Monate
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Kann eine WBV-Intervention die Rate des Knochenverlusts bei Patienten mit einer frühen Rückenmarksverletzung verringern?
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12 Monate
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Änderungsrate von Kalzium- und Knochenprofilen basierend auf Blutproben
Zeitfenster: 12 Monate
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Biochemische Marker für Knochenbildung, Knochenresorption, Hormon- und Mineralstoffspiegel.
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Bildgebung und biochemischen Markern der Knochengesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Bildgebende Daten werden mit Analysen von Blutproben als Indikatoren für die Knochengesundheit verglichen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- UEC14/57
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