Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventie om botverlies na ruggenmergletsel te verminderen

6 januari 2015 bijgewerkt door: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Na een volledige dwarslaesie (SCI) wordt de patiënt rolstoelafhankelijk en het bijbehorende gebrek aan gewichtsbelasting en inactiviteit van verlamde spieren kan leiden tot uitgebreid botverlies in de lange beenderen van de benen. Het is gedocumenteerd dat de snelste fase van botverlies tijdens het eerste jaar is, maar botverlies kan een aantal jaren na het letsel aanhouden, wat leidt tot een verhoogd risico op fracturen bij chronische dwarslaesie. Door middel van een eerdere longitudinale studie, waarin we de mate van botverlies in het eerste jaar van SCI beschreven met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT), hebben we aangetoond dat er een subgroep van patiënten is die lijdt aan extreem snel botverlies, waarbij ze tot 50 % van hun botmineraaldichtheid (BMD) in de eerste 12 maanden na dwarslaesie. Als resultaat van dit werk weten we nu dat we, door herhaalde botscans uit te voeren binnen enkele maanden na het letsel, in staat zijn om die patiënten op te sporen en een "rode vlag" te geven die het grootste risico lopen op snel verzwakkende botten. We stellen voor dat, zodra deze patiënten zijn geïdentificeerd, er een mogelijkheid is om binnen enkele maanden na het letsel in te grijpen met botstimulerende interventies, voordat de BMD gevaarlijk lage waarden bereikt. In deze nieuwe fase van het onderzoek introduceren we daarom een ​​interventiefase in de longitudinale pQCT-studie. Hiervoor willen we een fysieke interventie uitproberen, Whole Body Vibration (WBV), die mogelijk de snelheid van verder botverlies bij snelle botverliezers zou kunnen verminderen. Trillingen zouden dit bereiken door te fungeren als een mechanische stimulans voor botcellen, om botvorming te stimuleren. Als het succesvol blijkt te zijn als een vroege botstimulerende interventie, kan het een hulpmiddel blijken te zijn om het toekomstige fractuurrisico bij patiënten met een dwarslaesie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G514TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Motorisch volledig ruggenmergletsel (SCI)
  • SCI op neurologische niveaus C4 en lager
  • Binnen zes weken na SCI

Uitsluitingscriteria:

  • Recente bilaterale fracturen in tibia en/of femur
  • Eerder gediagnosticeerde osteoporose
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Referentie
Experimenteel: Hele lichaamstrillingen (WBV)
Vibratie therapie
Zij-afwisselende WBV
Andere namen:
  • Galileo (Novotec Medizintechnik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid van botmineraaldichtheid (BMD) op basis van perifere Quantitative Computed Tomography (pQCT) botscans
Tijdsspanne: 12 maanden
Kan WBV-interventie de snelheid van botverlies verminderen bij patiënten met een vroege dwarslaesie?
12 maanden
Veranderingssnelheid van calcium- en botprofielen op basis van bloedmonsters
Tijdsspanne: 12 maanden
Biochemische markers van botvorming, botresorptie, hormoon- en mineraalniveaus.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen beeldvorming en biochemische markers van botgezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Van beeldvorming afgeleide gegevens zullen worden vergeleken met analyses van bloedmonsters als indicatoren voor botgezondheid
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hele lichaamstrillingen (WBV)

3
Abonneren