- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02334410
Vroegtijdige interventie om botverlies na ruggenmergletsel te verminderen
6 januari 2015 bijgewerkt door: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Na een volledige dwarslaesie (SCI) wordt de patiënt rolstoelafhankelijk en het bijbehorende gebrek aan gewichtsbelasting en inactiviteit van verlamde spieren kan leiden tot uitgebreid botverlies in de lange beenderen van de benen.
Het is gedocumenteerd dat de snelste fase van botverlies tijdens het eerste jaar is, maar botverlies kan een aantal jaren na het letsel aanhouden, wat leidt tot een verhoogd risico op fracturen bij chronische dwarslaesie.
Door middel van een eerdere longitudinale studie, waarin we de mate van botverlies in het eerste jaar van SCI beschreven met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT), hebben we aangetoond dat er een subgroep van patiënten is die lijdt aan extreem snel botverlies, waarbij ze tot 50 % van hun botmineraaldichtheid (BMD) in de eerste 12 maanden na dwarslaesie.
Als resultaat van dit werk weten we nu dat we, door herhaalde botscans uit te voeren binnen enkele maanden na het letsel, in staat zijn om die patiënten op te sporen en een "rode vlag" te geven die het grootste risico lopen op snel verzwakkende botten.
We stellen voor dat, zodra deze patiënten zijn geïdentificeerd, er een mogelijkheid is om binnen enkele maanden na het letsel in te grijpen met botstimulerende interventies, voordat de BMD gevaarlijk lage waarden bereikt.
In deze nieuwe fase van het onderzoek introduceren we daarom een interventiefase in de longitudinale pQCT-studie.
Hiervoor willen we een fysieke interventie uitproberen, Whole Body Vibration (WBV), die mogelijk de snelheid van verder botverlies bij snelle botverliezers zou kunnen verminderen.
Trillingen zouden dit bereiken door te fungeren als een mechanische stimulans voor botcellen, om botvorming te stimuleren.
Als het succesvol blijkt te zijn als een vroege botstimulerende interventie, kan het een hulpmiddel blijken te zijn om het toekomstige fractuurrisico bij patiënten met een dwarslaesie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G514TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Motorisch volledig ruggenmergletsel (SCI)
- SCI op neurologische niveaus C4 en lager
- Binnen zes weken na SCI
Uitsluitingscriteria:
- Recente bilaterale fracturen in tibia en/of femur
- Eerder gediagnosticeerde osteoporose
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Referentie
|
|
Experimenteel: Hele lichaamstrillingen (WBV)
Vibratie therapie
|
Zij-afwisselende WBV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingssnelheid van botmineraaldichtheid (BMD) op basis van perifere Quantitative Computed Tomography (pQCT) botscans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kan WBV-interventie de snelheid van botverlies verminderen bij patiënten met een vroege dwarslaesie?
|
12 maanden
|
Veranderingssnelheid van calcium- en botprofielen op basis van bloedmonsters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biochemische markers van botvorming, botresorptie, hormoon- en mineraalniveaus.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen beeldvorming en biochemische markers van botgezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Van beeldvorming afgeleide gegevens zullen worden vergeleken met analyses van bloedmonsters als indicatoren voor botgezondheid
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEC14/57
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hele lichaamstrillingen (WBV)
-
Karolinska InstitutetWerving
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Children's Hospital of Eastern OntarioVoltooid
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdIngetrokkenLichaamssamenstelling, gunstig | Fysieke gezondheidVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingCerebrale paresePakistan
-
Florida State UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan