- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02334410
Varhainen puuttuminen luukadon vähentämiseen selkäydinvamman jälkeen
tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Täydellisen selkäydinvamman (SCI) jälkeen potilas tulee riippuvaiseksi pyörätuolista, ja siihen liittyvä painonpuute ja halvaantuneiden lihasten passiivisuus voivat johtaa laajaan luukadon jalkojen pitkien luiden alueella.
On dokumentoitu, että luukadon nopein vaihe on ensimmäisen vuoden aikana, mutta luukado voi jatkua useita vuosia vamman jälkeen, mikä lisää kroonisen SCI:n murtumariskiä.
Edellisessä pitkittäistutkimuksessa, jossa kuvailimme luukadon määrää SCI:n ensimmäisenä vuonna käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT), osoitimme, että osa potilaista kärsii erittäin nopeasta luukadosta, joka menettää jopa 50 % niiden luun mineraalitiheydestä (BMD) ensimmäisten 12 kuukauden aikana SCI:n jälkeen.
Tämän työn tuloksena tiedämme nyt, että suorittamalla toistuvia luuskannauksia kuukausien sisällä vamman jälkeen pystymme havaitsemaan ja "punaiseksi merkitsemään" ne potilaat, joilla on suurin riski luiden nopeasta heikkenemisestä.
Ehdotamme, että kun nämä potilaat on tunnistettu, on mahdollisuus puuttua luuta stimuloiviin interventioihin kuukausien kuluessa vauriosta, ennen kuin BMD saavuttaa vaarallisen alhaiset arvot.
Siksi tässä tutkimuksen uudessa vaiheessa tuomme interventiovaiheen pitkittäiseen pQCT-tutkimukseen.
Tätä varten pyrimme kokeilemaan fyysistä interventiota, koko kehon tärinää (WBV), joka voisi mahdollisesti vähentää luun häviämistä nopeilla luukudoksilla.
Tärinä saavuttaisi tämän toimimalla mekaanisena ärsykkeenä luusoluille, mikä edistää luun muodostumista.
Jos se osoittautuu onnistuneeksi varhaisena luustoa stimuloivana interventiona, se voi osoittautua työkaluksi pienentää tulevaa murtumariskiä potilailla, joilla on SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Moottorin täydellinen selkäydinvamma (SCI)
- SCI neurologisilla tasoilla C4 ja alle
- Kuuden viikon sisällä SCI:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäiset kahdenväliset sääri- ja/tai reisiluun murtumat
- Aiemmin diagnosoitu osteoporoosi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Viite
|
|
Kokeellinen: Koko kehon tärinä (WBV)
Tärinähoito
|
Sivulle vuorottelu WBV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutosnopeus perifeerisen kvantitatiivisen tietokonetomografian (pQCT) luukuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Voiko WBV-interventio vähentää luukadon määrää potilailla, joilla on varhainen selkäydinvamma?
|
12 kuukautta
|
Kalsium- ja luuprofiilien muutosnopeus verinäytteiden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun muodostumisen, luun resorption, hormoni- ja mineraalitasojen biokemialliset markkerit.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvantamisen ja luun terveyden biokemiallisten merkkiaineiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvauksesta saatua dataa verrataan verinäytteiden analyyseihin luun terveyden indikaattoreina
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEC14/57
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koko kehon tärinä (WBV)
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseValmisOsteoporoosi | Luukato | SelkäydinvammaYhdysvallat