Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja w celu zmniejszenia utraty masy kostnej po urazie rdzenia kręgowego

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Po całkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI) pacjent staje się zależny od wózka inwalidzkiego, a związany z tym brak obciążania i brak aktywności sparaliżowanych mięśni może prowadzić do rozległej utraty masy kostnej w kościach długich nóg. Udokumentowano, że najszybsza faza utraty kości występuje w pierwszym roku, ale utrata masy kostnej może trwać przez wiele lat po urazie, prowadząc do zwiększonego ryzyka złamania w przewlekłym SCI. W poprzednim badaniu podłużnym, w którym opisaliśmy wskaźniki utraty masy kostnej w pierwszym roku SCI za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT), wykazaliśmy, że istnieje podgrupa pacjentów, którzy cierpią z powodu niezwykle szybkiej utraty masy kostnej, tracąc do 50 % ich gęstości mineralnej kości (BMD) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po SCI. W wyniku tej pracy wiemy teraz, że wykonując powtarzane skany kości w ciągu kilku miesięcy od urazu, jesteśmy w stanie wykryć i „oznaczyć czerwoną flagą” tych pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na szybkie osłabienie kości. Proponujemy, aby po zidentyfikowaniu tych pacjentów istniała możliwość interwencji poprzez interwencje stymulujące kości w ciągu kilku miesięcy od urazu, zanim BMD osiągnie niebezpiecznie niskie wartości. Dlatego w tej nowej fazie badań wprowadzamy fazę interwencji do podłużnego badania pQCT. W tym celu chcemy wypróbować fizyczną interwencję, Wibracje Całego Ciała (WBV), która mogłaby potencjalnie zmniejszyć tempo dalszej utraty masy kostnej u osób szybko tracących masę kostną. Wibracje osiągnęłyby to, działając jako mechaniczny bodziec dla komórek kostnych, aby zachęcić do tworzenia kości. Jeśli okaże się skuteczna jako wczesna interwencja stymulująca kość, może okazać się narzędziem zmniejszającym przyszłe ryzyko złamań u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G514TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite motoryczne uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI)
  • SCI na poziomach neurologicznych C4 i niższych
  • W ciągu sześciu tygodni od SCI

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne obustronne złamania kości piszczelowej i/lub kości udowej
  • Wcześniej zdiagnozowana osteoporoza
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Odniesienie
Eksperymentalny: Wibracje całego ciała (WBV)
Terapia wibracyjna
Boczne naprzemienne WBV
Inne nazwy:
  • Galileo (Novotec Medizintechnik)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) na podstawie skanów kości obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy interwencja WBV może zmniejszyć tempo utraty masy kostnej u pacjentów z wczesnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego?
12 miesięcy
Szybkość zmian profili wapnia i kości na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biochemiczne markery kościotworzenia, resorpcji kości, poziomu hormonów i minerałów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między obrazowaniem a biochemicznymi markerami zdrowia kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane pochodzące z obrazowania zostaną porównane z analizami próbek krwi jako wskaźnikami stanu kości
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj