- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02334410
Wczesna interwencja w celu zmniejszenia utraty masy kostnej po urazie rdzenia kręgowego
6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Po całkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI) pacjent staje się zależny od wózka inwalidzkiego, a związany z tym brak obciążania i brak aktywności sparaliżowanych mięśni może prowadzić do rozległej utraty masy kostnej w kościach długich nóg.
Udokumentowano, że najszybsza faza utraty kości występuje w pierwszym roku, ale utrata masy kostnej może trwać przez wiele lat po urazie, prowadząc do zwiększonego ryzyka złamania w przewlekłym SCI.
W poprzednim badaniu podłużnym, w którym opisaliśmy wskaźniki utraty masy kostnej w pierwszym roku SCI za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT), wykazaliśmy, że istnieje podgrupa pacjentów, którzy cierpią z powodu niezwykle szybkiej utraty masy kostnej, tracąc do 50 % ich gęstości mineralnej kości (BMD) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po SCI.
W wyniku tej pracy wiemy teraz, że wykonując powtarzane skany kości w ciągu kilku miesięcy od urazu, jesteśmy w stanie wykryć i „oznaczyć czerwoną flagą” tych pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na szybkie osłabienie kości.
Proponujemy, aby po zidentyfikowaniu tych pacjentów istniała możliwość interwencji poprzez interwencje stymulujące kości w ciągu kilku miesięcy od urazu, zanim BMD osiągnie niebezpiecznie niskie wartości.
Dlatego w tej nowej fazie badań wprowadzamy fazę interwencji do podłużnego badania pQCT.
W tym celu chcemy wypróbować fizyczną interwencję, Wibracje Całego Ciała (WBV), która mogłaby potencjalnie zmniejszyć tempo dalszej utraty masy kostnej u osób szybko tracących masę kostną.
Wibracje osiągnęłyby to, działając jako mechaniczny bodziec dla komórek kostnych, aby zachęcić do tworzenia kości.
Jeśli okaże się skuteczna jako wczesna interwencja stymulująca kość, może okazać się narzędziem zmniejszającym przyszłe ryzyko złamań u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G514TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite motoryczne uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI)
- SCI na poziomach neurologicznych C4 i niższych
- W ciągu sześciu tygodni od SCI
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne obustronne złamania kości piszczelowej i/lub kości udowej
- Wcześniej zdiagnozowana osteoporoza
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Odniesienie
|
|
Eksperymentalny: Wibracje całego ciała (WBV)
Terapia wibracyjna
|
Boczne naprzemienne WBV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) na podstawie skanów kości obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czy interwencja WBV może zmniejszyć tempo utraty masy kostnej u pacjentów z wczesnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego?
|
12 miesięcy
|
Szybkość zmian profili wapnia i kości na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biochemiczne markery kościotworzenia, resorpcji kości, poziomu hormonów i minerałów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między obrazowaniem a biochemicznymi markerami zdrowia kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane pochodzące z obrazowania zostaną porównane z analizami próbek krwi jako wskaźnikami stanu kości
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEC14/57
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .