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Intervención temprana para reducir la pérdida ósea después de una lesión de la médula espinal

6 de enero de 2015 actualizado por: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Después de una lesión completa de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés), el paciente se vuelve dependiente de una silla de ruedas, y la falta de soporte de peso y la inactividad de los músculos paralizados asociados pueden conducir a una pérdida ósea extensa en los huesos largos de las piernas. Se ha documentado que la fase más rápida de pérdida ósea es durante el primer año, pero la pérdida ósea puede continuar durante varios años después de la lesión, lo que lleva a un mayor riesgo de fractura en SCI crónica. A través de un estudio longitudinal anterior, en el que describimos las tasas de pérdida ósea en el primer año de SCI usando tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT), mostramos que hay un subgrupo de pacientes que sufren una pérdida ósea extremadamente rápida, perdiendo hasta 50 % de su densidad mineral ósea (DMO) en los primeros 12 meses posteriores a la LME. Como resultado de este trabajo, ahora sabemos que, al realizar escaneos óseos repetidos dentro de los meses posteriores a la lesión, podemos detectar y "señalar con una bandera roja" a aquellos pacientes con mayor riesgo de debilitamiento rápido de los huesos. Proponemos que, una vez que estos pacientes hayan sido identificados, existe la oportunidad de intervenir con intervenciones de estimulación ósea dentro de los meses posteriores a la lesión, antes de que la DMO alcance valores peligrosamente bajos. En esta nueva fase de la investigación, por lo tanto, estamos introduciendo una fase de intervención en el estudio longitudinal pQCT. Para esto, nuestro objetivo es probar una intervención física, la vibración de todo el cuerpo (WBV), que potencialmente podría reducir las tasas de pérdida ósea adicional en personas que pierden hueso rápidamente. La vibración lograría esto al actuar como un estímulo mecánico para las células óseas, para estimular la formación ósea. Si se demuestra que tiene éxito como una intervención temprana de estimulación ósea, puede resultar una herramienta para reducir el riesgo de fracturas futuras en pacientes con LME.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G514TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión motora completa de la médula espinal (LME)
  • LME en niveles neurológicos C4 e inferiores
  • Dentro de las seis semanas de SCI

Criterio de exclusión:

  • Fracturas bilaterales recientes de tibia y/o fémur
  • Osteoporosis previamente diagnosticada
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Referencia
Experimental: Vibración de cuerpo entero (WBV)
Terapia de vibración
WBV de alternancia lateral
Otros nombres:
  • Galileo (Novotec Medizintechnik)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de la densidad mineral ósea (DMO) basada en exploraciones óseas de tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
¿Puede la intervención WBV reducir la tasa de pérdida ósea en pacientes con lesión temprana de la médula espinal?
12 meses
Tasa de cambio de los perfiles óseos y de calcio en base a muestras de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
Marcadores bioquímicos de formación ósea, resorción ósea, niveles hormonales y minerales.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre imágenes y marcadores bioquímicos de salud ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos derivados de imágenes se compararán con análisis de muestras de sangre como indicadores de la salud ósea.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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