- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02334410
Intervención temprana para reducir la pérdida ósea después de una lesión de la médula espinal
6 de enero de 2015 actualizado por: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Después de una lesión completa de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés), el paciente se vuelve dependiente de una silla de ruedas, y la falta de soporte de peso y la inactividad de los músculos paralizados asociados pueden conducir a una pérdida ósea extensa en los huesos largos de las piernas.
Se ha documentado que la fase más rápida de pérdida ósea es durante el primer año, pero la pérdida ósea puede continuar durante varios años después de la lesión, lo que lleva a un mayor riesgo de fractura en SCI crónica.
A través de un estudio longitudinal anterior, en el que describimos las tasas de pérdida ósea en el primer año de SCI usando tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT), mostramos que hay un subgrupo de pacientes que sufren una pérdida ósea extremadamente rápida, perdiendo hasta 50 % de su densidad mineral ósea (DMO) en los primeros 12 meses posteriores a la LME.
Como resultado de este trabajo, ahora sabemos que, al realizar escaneos óseos repetidos dentro de los meses posteriores a la lesión, podemos detectar y "señalar con una bandera roja" a aquellos pacientes con mayor riesgo de debilitamiento rápido de los huesos.
Proponemos que, una vez que estos pacientes hayan sido identificados, existe la oportunidad de intervenir con intervenciones de estimulación ósea dentro de los meses posteriores a la lesión, antes de que la DMO alcance valores peligrosamente bajos.
En esta nueva fase de la investigación, por lo tanto, estamos introduciendo una fase de intervención en el estudio longitudinal pQCT.
Para esto, nuestro objetivo es probar una intervención física, la vibración de todo el cuerpo (WBV), que potencialmente podría reducir las tasas de pérdida ósea adicional en personas que pierden hueso rápidamente.
La vibración lograría esto al actuar como un estímulo mecánico para las células óseas, para estimular la formación ósea.
Si se demuestra que tiene éxito como una intervención temprana de estimulación ósea, puede resultar una herramienta para reducir el riesgo de fracturas futuras en pacientes con LME.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G514TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión motora completa de la médula espinal (LME)
- LME en niveles neurológicos C4 e inferiores
- Dentro de las seis semanas de SCI
Criterio de exclusión:
- Fracturas bilaterales recientes de tibia y/o fémur
- Osteoporosis previamente diagnosticada
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Referencia
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Experimental: Vibración de cuerpo entero (WBV)
Terapia de vibración
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WBV de alternancia lateral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio de la densidad mineral ósea (DMO) basada en exploraciones óseas de tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Puede la intervención WBV reducir la tasa de pérdida ósea en pacientes con lesión temprana de la médula espinal?
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12 meses
|
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Tasa de cambio de los perfiles óseos y de calcio en base a muestras de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcadores bioquímicos de formación ósea, resorción ósea, niveles hormonales y minerales.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre imágenes y marcadores bioquímicos de salud ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los datos derivados de imágenes se compararán con análisis de muestras de sangre como indicadores de la salud ósea.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- UEC14/57
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