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- 임상시험 NCT02334410
척수 손상 후 뼈 손실을 줄이기 위한 조기 개입
2015년 1월 6일 업데이트: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
완전한 척수 손상(SCI) 후, 환자는 휠체어에 의존하게 되며, 이와 관련된 체중 부하 부족 및 마비된 근육의 비활성으로 인해 다리의 긴 뼈에서 광범위한 뼈 손실이 발생할 수 있습니다.
뼈 손실의 가장 빠른 단계는 첫해 동안이지만 뼈 손실은 부상 후 수년 동안 계속되어 만성 SCI에서 골절 위험이 증가합니다.
말초 양적 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)을 사용하여 SCI 첫 해의 골 손실률을 설명한 이전의 종적 연구를 통해 우리는 극도로 빠른 골 손실로 고통받는 환자의 하위 집합이 있음을 보여주었습니다. SCI 후 첫 12개월 동안 골밀도(BMD)의 %.
이 작업의 결과로 부상 후 몇 개월 이내에 반복적인 뼈 스캔을 수행함으로써 뼈가 급속히 약해질 위험이 가장 높은 환자를 감지하고 "위험 신호"를 표시할 수 있음을 이제 알게 되었습니다.
우리는 일단 이러한 환자가 확인되면 BMD가 위험할 정도로 낮은 값에 도달하기 전에 부상 후 몇 개월 이내에 뼈 자극 중재에 개입할 기회가 있다고 제안합니다.
따라서 연구의 이 새로운 단계에서 우리는 종단 pQCT 연구에 중재 단계를 도입하고 있습니다.
이를 위해 우리는 빠른 뼈 손실자의 추가 뼈 손실률을 잠재적으로 줄일 수 있는 전신 진동(WBV)이라는 물리적 중재를 시도하는 것을 목표로 합니다.
진동은 뼈 형성을 촉진하기 위해 뼈 세포에 대한 기계적 자극으로 작용하여 이를 달성합니다.
초기 뼈 자극 개입으로 성공적인 것으로 나타나면 SCI 환자의 향후 골절 위험을 줄이는 도구가 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G514TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모터 완전 척수 손상(SCI)
- 신경학적 수준 C4 이하의 SCI
- SCI 6주 이내
제외 기준:
- 경골 및/또는 대퇴골의 최근 양측 골절
- 이전에 진단받은 골다공증
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 참조
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실험적: 전신진동(WBV)
진동 요법
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측면 교대 WBV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT) 뼈 스캔에 기반한 골밀도(BMD) 변화율
기간: 12 개월
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WBV 중재가 조기 척수 손상 환자의 골 손실률을 감소시킬 수 있습니까?
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12 개월
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혈액 샘플을 기반으로 한 칼슘 및 뼈 프로필의 변화율
기간: 12 개월
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뼈 형성, 뼈 흡수, 호르몬 및 미네랄 수준의 생화학적 마커.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징과 뼈 건강의 생화학적 마커 사이의 상관관계
기간: 12 개월
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이미징에서 파생된 데이터는 뼈 건강의 지표인 혈액 샘플 분석과 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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