- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334410
Tidlig indsats for at reducere knogletab efter rygmarvsskade
6. januar 2015 opdateret af: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Efter en komplet rygmarvsskade (SCI) bliver patienten kørestolsafhængig, og den dermed forbundne manglende vægtbæring og inaktivitet af lammede muskler kan føre til omfattende knogletab i benens lange knogler.
Det er dokumenteret, at den hurtigste fase af knogletab er i løbet af det første år, men knogletab kan fortsætte i en årrække efter skaden, hvilket fører til en øget risiko for fraktur ved kronisk SCI.
Gennem et tidligere longitudinelt studie, hvor vi beskrev hastigheden af knogletab i det første år af SCI ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), viste vi, at der er en undergruppe af patienter, der lider af ekstremt hurtigt knogletab, der taber op til 50 % af deres knoglemineraltæthed (BMD) i de første 12 måneder efter SCI.
Som et resultat af dette arbejde ved vi nu, at ved at udføre gentagne knoglescanninger inden for måneder efter skade, er vi i stand til at opdage og "rødt flage" de patienter med størst risiko for hurtigt svækkelse af knogler.
Vi foreslår, at når disse patienter er blevet identificeret, er der mulighed for at gribe ind med knoglestimulerende indgreb inden for måneder efter skade, før BMD når farligt lave værdier.
I denne nye fase af forskningen introducerer vi derfor en interventionsfase til det longitudinelle pQCT-studie.
Til dette sigter vi mod at afprøve en fysisk intervention, Whole Body Vibration (WBV), som potentielt kan reducere hastigheden af yderligere knogletab hos hurtige knogletabere.
Vibration ville opnå dette ved at fungere som en mekanisk stimulus for knogleceller for at fremme knogledannelsen.
Hvis det viser sig at være vellykket som en tidlig knoglestimulerende intervention, kan det vise sig at være et værktøj til at reducere fremtidig frakturrisiko hos patienter med SCI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G514TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motor-komplet rygmarvsskade (SCI)
- SCI på neurologiske niveauer C4 og derunder
- Inden for seks uger efter SCI
Ekskluderingskriterier:
- Nylige bilaterale frakturer i skinneben og/eller lårben
- Tidligere diagnosticeret osteoporose
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Reference
|
|
|
Eksperimentel: Helkropsvibration (WBV)
Vibrationsterapi
|
Sidevekslende WBV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af knoglemineraltæthed (BMD) baseret på perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) knoglescanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Kan WBV-intervention reducere hastigheden af knogletab hos patienter med tidlig rygmarvsskade?
|
12 måneder
|
|
Ændring af calcium- og knogleprofiler baseret på blodprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
Biokemiske markører for knogledannelse, knogleresorption, hormon- og mineralniveauer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem billeddannelse og biokemiske markører for knoglesundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Billeddannelses-afledte data vil blive sammenlignet med analyser af blodprøver som indikatorer for knoglesundhed
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2015
Først opslået (Skøn)
8. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEC14/57
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .