- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02334410
Раннее вмешательство для уменьшения потери костной массы после травмы спинного мозга
6 января 2015 г. обновлено: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
После полной травмы спинного мозга (SCI) пациент становится зависимым от инвалидной коляски, а связанное с этим отсутствие опорной нагрузки и бездействие парализованных мышц может привести к значительной потере костной массы в длинных костях ног.
Документально подтверждено, что наиболее быстрая фаза потери костной массы приходится на первый год, но потеря костной массы может продолжаться в течение нескольких лет после травмы, что приводит к повышенному риску переломов при хронической травме спинного мозга.
В предыдущем лонгитюдном исследовании, в котором мы описали скорость потери костной массы в первый год ТСМ с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT), мы показали, что существует подгруппа пациентов, которые страдают от чрезвычайно быстрой потери костной массы, потеряв до 50 % минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в первые 12 месяцев после ТСМ.
В результате этой работы мы теперь знаем, что, выполняя повторное сканирование костей в течение нескольких месяцев после травмы, мы можем обнаружить и «пометить» тех пациентов с самым высоким риском быстрого ослабления костей.
Мы предполагаем, что, как только эти пациенты будут идентифицированы, есть возможность вмешаться костно-стимулирующими вмешательствами в течение нескольких месяцев после травмы, прежде чем BMD достигнет опасно низких значений.
Таким образом, на этом новом этапе исследования мы вводим фазу вмешательства в продольное исследование pQCT.
Для этого мы стремимся опробовать физическое вмешательство, вибрацию всего тела (WBV), которое потенциально может снизить скорость дальнейшей потери костной массы у быстро теряющих костную массу.
Вибрация достигла бы этого, действуя как механический стимул для клеток кости, чтобы стимулировать формирование кости.
Если будет показано, что оно является успешным в качестве раннего костно-стимулирующего вмешательства, оно может оказаться инструментом для снижения риска переломов в будущем у пациентов с ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G514TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Моторно-полная травма спинного мозга (ТСМ)
- ТСМ на неврологическом уровне С4 и ниже
- В течение шести недель после SCI
Критерий исключения:
- Недавние двусторонние переломы большеберцовой и/или бедренной кости
- Ранее диагностированный остеопороз
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ссылка
|
|
|
Экспериментальный: Вибрация всего тела (WBV)
Вибрационная терапия
|
Боковой чередующийся WBV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по данным периферического сканирования костей с помощью количественной компьютерной томографии (pQCT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Может ли вмешательство WBV снизить скорость потери костной массы у пациентов с ранним повреждением спинного мозга?
|
12 месяцев
|
|
Скорость изменения профилей кальция и костей на основе образцов крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биохимические маркеры костеобразования, резорбции кости, уровни гормонов и минералов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между визуализацией и биохимическими маркерами здоровья костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные, полученные с помощью изображений, будут сравниваться с анализами образцов крови в качестве индикаторов здоровья костей.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEC14/57
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .