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Intervento precoce per ridurre la perdita ossea dopo una lesione del midollo spinale

6 gennaio 2015 aggiornato da: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Dopo una lesione completa del midollo spinale (SCI), il paziente diventa dipendente dalla sedia a rotelle e l'associata mancanza di carico e inattività dei muscoli paralizzati può portare a un'estesa perdita ossea nelle ossa lunghe delle gambe. È stato documentato che la fase più rapida della perdita ossea è durante il primo anno, ma la perdita ossea può continuare per un certo numero di anni dopo la lesione, portando ad un aumento del rischio di fratture nella LM cronica. Attraverso un precedente studio longitudinale, in cui abbiamo descritto i tassi di perdita ossea nel primo anno di LM utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT), abbiamo dimostrato che esiste un sottogruppo di pazienti che soffrono di perdita ossea estremamente rapida, perdendo fino a 50 % della loro densità minerale ossea (BMD) nei primi 12 mesi post-LM. Come risultato di questo lavoro, ora sappiamo che, eseguendo scansioni ossee ripetute entro pochi mesi dalla lesione, siamo in grado di rilevare e "segnalare in rosso" quei pazienti a più alto rischio di indebolimento rapido delle ossa. Proponiamo che, una volta identificati questi pazienti, ci sia l'opportunità di intervenire con interventi di stimolazione ossea entro mesi dalla lesione, prima che la BMD raggiunga valori pericolosamente bassi. In questa nuova fase della ricerca, quindi, stiamo introducendo una fase di intervento allo studio longitudinale pQCT. Per questo, miriamo a provare un intervento fisico, Whole Body Vibration (WBV), che potrebbe potenzialmente ridurre i tassi di ulteriore perdita ossea nei perdenti ossei veloci. La vibrazione raggiungerebbe questo obiettivo agendo come uno stimolo meccanico per le cellule ossee, per incoraggiare la formazione ossea. Se dimostrato di avere successo come intervento precoce di stimolazione ossea, potrebbe rivelarsi uno strumento per ridurre il rischio futuro di fratture nei pazienti con LM.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G514TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale motoria completa (SCI)
  • LM a livelli neurologici C4 e inferiori
  • Entro sei settimane dalla SCI

Criteri di esclusione:

  • Fratture bilaterali recenti della tibia e/o del femore
  • Osteoporosi precedentemente diagnosticata
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Riferimento
Sperimentale: Vibrazione del corpo intero (WBV)
Terapia delle vibrazioni
WBV ad alternanza laterale
Altri nomi:
  • Galileo (Novotec Medizintechnik)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della densità minerale ossea (BMD) basato su scansioni ossee periferiche con tomografia computerizzata quantitativa (pQCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervento di WBV può ridurre il tasso di perdita ossea nei pazienti con lesione precoce del midollo spinale?
12 mesi
Tasso di variazione dei profili di calcio e ossa basato su campioni di sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Marcatori biochimici della formazione ossea, del riassorbimento osseo, dei livelli ormonali e minerali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra imaging e marcatori biochimici della salute ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati derivati ​​dall'imaging saranno confrontati con le analisi dei campioni di sangue come indicatori della salute delle ossa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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