- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02334410
Intervento precoce per ridurre la perdita ossea dopo una lesione del midollo spinale
6 gennaio 2015 aggiornato da: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Dopo una lesione completa del midollo spinale (SCI), il paziente diventa dipendente dalla sedia a rotelle e l'associata mancanza di carico e inattività dei muscoli paralizzati può portare a un'estesa perdita ossea nelle ossa lunghe delle gambe.
È stato documentato che la fase più rapida della perdita ossea è durante il primo anno, ma la perdita ossea può continuare per un certo numero di anni dopo la lesione, portando ad un aumento del rischio di fratture nella LM cronica.
Attraverso un precedente studio longitudinale, in cui abbiamo descritto i tassi di perdita ossea nel primo anno di LM utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT), abbiamo dimostrato che esiste un sottogruppo di pazienti che soffrono di perdita ossea estremamente rapida, perdendo fino a 50 % della loro densità minerale ossea (BMD) nei primi 12 mesi post-LM.
Come risultato di questo lavoro, ora sappiamo che, eseguendo scansioni ossee ripetute entro pochi mesi dalla lesione, siamo in grado di rilevare e "segnalare in rosso" quei pazienti a più alto rischio di indebolimento rapido delle ossa.
Proponiamo che, una volta identificati questi pazienti, ci sia l'opportunità di intervenire con interventi di stimolazione ossea entro mesi dalla lesione, prima che la BMD raggiunga valori pericolosamente bassi.
In questa nuova fase della ricerca, quindi, stiamo introducendo una fase di intervento allo studio longitudinale pQCT.
Per questo, miriamo a provare un intervento fisico, Whole Body Vibration (WBV), che potrebbe potenzialmente ridurre i tassi di ulteriore perdita ossea nei perdenti ossei veloci.
La vibrazione raggiungerebbe questo obiettivo agendo come uno stimolo meccanico per le cellule ossee, per incoraggiare la formazione ossea.
Se dimostrato di avere successo come intervento precoce di stimolazione ossea, potrebbe rivelarsi uno strumento per ridurre il rischio futuro di fratture nei pazienti con LM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G514TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale motoria completa (SCI)
- LM a livelli neurologici C4 e inferiori
- Entro sei settimane dalla SCI
Criteri di esclusione:
- Fratture bilaterali recenti della tibia e/o del femore
- Osteoporosi precedentemente diagnosticata
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Riferimento
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Sperimentale: Vibrazione del corpo intero (WBV)
Terapia delle vibrazioni
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WBV ad alternanza laterale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione della densità minerale ossea (BMD) basato su scansioni ossee periferiche con tomografia computerizzata quantitativa (pQCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intervento di WBV può ridurre il tasso di perdita ossea nei pazienti con lesione precoce del midollo spinale?
|
12 mesi
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Tasso di variazione dei profili di calcio e ossa basato su campioni di sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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Marcatori biochimici della formazione ossea, del riassorbimento osseo, dei livelli ormonali e minerali.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra imaging e marcatori biochimici della salute ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I dati derivati dall'imaging saranno confrontati con le analisi dei campioni di sangue come indicatori della salute delle ossa
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEC14/57
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