- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02334410
Tidlig intervensjon for å redusere bentap etter ryggmargsskade
6. januar 2015 oppdatert av: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Etter en fullstendig ryggmargsskade (SCI) blir pasienten rullestolavhengig, og den tilhørende mangelen på vektbæring og inaktivitet av lammede muskler kan føre til omfattende bentap i de lange beinene i bena.
Det er dokumentert at den raskeste fasen av bentap er i løpet av det første året, men bentap kan fortsette i flere år etter skaden, noe som fører til økt risiko for brudd ved kronisk SCI.
Gjennom en tidligere longitudinell studie, der vi beskrev graden av bentap i det første året med SCI ved bruk av perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), viste vi at det er en undergruppe av pasienter som lider av ekstremt raskt bentap, og taper opptil 50 % av deres bentetthet (BMD) i de første 12 månedene etter SCI.
Som et resultat av dette arbeidet vet vi nå at ved å utføre gjentatte beinskanninger innen måneder etter skade, er vi i stand til å oppdage og "rødflagge" de pasientene som har størst risiko for å raskt svekke bein.
Vi foreslår at når disse pasientene er identifisert, er det en mulighet til å gripe inn med beinstimulerende intervensjoner innen måneder etter skade, før BMD når farlig lave verdier.
I denne nye fasen av forskningen introduserer vi derfor en intervensjonsfase til den longitudinelle pQCT-studien.
For dette tar vi sikte på å prøve ut en fysisk intervensjon, Whole Body Vibration (WBV), som potensielt kan redusere forekomsten av ytterligere bentap hos raske bentapere.
Vibrasjon ville oppnå dette ved å fungere som en mekanisk stimulans for beinceller, for å oppmuntre til bendannelse.
Hvis det viser seg å være vellykket som en tidlig beinstimulerende intervensjon, kan det vise seg å være et verktøy for å redusere fremtidig frakturrisiko hos pasienter med SCI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G514TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motorfull ryggmargsskade (SCI)
- SCI på nevrologiske nivåer C4 og under
- Innen seks uker etter SCI
Ekskluderingskriterier:
- Nylige bilaterale frakturer i tibia og/eller femur
- Tidligere diagnostisert osteoporose
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Henvisning
|
|
Eksperimentell: Helkroppsvibrasjon (WBV)
Vibrasjonsterapi
|
Sidevekslende WBV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighet for endring av benmineraltetthet (BMD) basert på perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) beinskanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Kan WBV-intervensjon redusere frekvensen av bentap hos pasienter med tidlig ryggmargsskade?
|
12 måneder
|
Hastighet for endring av kalsium- og benprofiler basert på blodprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
Biokjemiske markører for bendannelse, benresorpsjon, hormon- og mineralnivåer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom bildediagnostikk og biokjemiske markører for beinhelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bildeavledede data vil bli sammenlignet med analyser av blodprøver som indikatorer på beinhelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEC14/57
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helkroppsvibrasjon (WBV)
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater