Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence ke snížení ztráty kostí po poranění míchy

6. ledna 2015 aktualizováno: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Po kompletním poranění míchy (SCI) se pacient stává závislým na invalidním vozíku a související nedostatek nosnosti a nečinnost ochrnutých svalů může vést k rozsáhlé ztrátě kostní hmoty v dlouhých kostech nohou. Bylo zdokumentováno, že nejrychlejší fáze ztráty kostní hmoty je během prvního roku, ale ztráta kostní hmoty může pokračovat řadu let po poranění, což vede ke zvýšenému riziku zlomenin u chronické SCI. Prostřednictvím předchozí longitudinální studie, ve které jsme popsali míru úbytku kostní hmoty v prvním roce SCI pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT), jsme ukázali, že existuje podskupina pacientů, kteří trpí extrémně rychlým úbytkem kostní hmoty, ztrácejí až 50 % jejich kostní minerální denzity (BMD) v prvních 12 měsících po SCI. Výsledkem této práce je, že nyní víme, že opakovaným prováděním kostních skenů během měsíců od zranění jsme schopni odhalit a „označit červenou vlajkou“ ty pacienty s nejvyšším rizikem rychlého oslabení kostí. Navrhujeme, že jakmile budou tito pacienti identifikováni, existuje příležitost zasáhnout kostně stimulujícími intervencemi během měsíců od zranění, než BMD dosáhne nebezpečně nízkých hodnot. V této nové fázi výzkumu proto zavádíme do longitudinální studie pQCT intervenční fázi. Za tímto účelem se snažíme vyzkoušet fyzickou intervenci, vibrace celého těla (WBV), která by mohla potenciálně snížit míru dalšího úbytku kostní hmoty u rychlých ztrát kostní hmoty. Vibrace by toho dosáhly tím, že by fungovaly jako mechanický stimul pro kostní buňky, aby se podpořila tvorba kosti. Pokud se ukáže jako úspěšná jako časná intervence stimulující kosti, může se ukázat jako nástroj pro snížení budoucího rizika zlomenin u pacientů s SCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království, G514TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Motorické kompletní poranění míchy (SCI)
  • SCI na neurologické úrovni C4 a nižší
  • Do šesti týdnů od SCI

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné bilaterální zlomeniny tibie a/nebo femuru
  • Dříve diagnostikovaná osteoporóza
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Odkaz
Experimentální: Vibrace na celé tělo (WBV)
Vibrační terapie
Boční střídání WBV
Ostatní jména:
  • Galileo (Novotec Medizintechnik)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny kostní minerální denzity (BMD) na základě skenů kostí periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT)
Časové okno: 12 měsíců
Může intervence WBV snížit rychlost úbytku kostní hmoty u pacientů s časným poraněním míchy?
12 měsíců
Rychlost změny profilů vápníku a kostí na základě vzorků krve
Časové okno: 12 měsíců
Biochemické markery tvorby kosti, kostní resorpce, hladiny hormonů a minerálů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi zobrazováním a biochemickými markery zdraví kostí
Časové okno: 12 měsíců
Data získaná ze zobrazení budou porovnána s analýzami vzorků krve jako indikátorů zdraví kostí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit