- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02334410
Včasná intervence ke snížení ztráty kostí po poranění míchy
6. ledna 2015 aktualizováno: Sylvie Coupaud, University of Strathclyde
Po kompletním poranění míchy (SCI) se pacient stává závislým na invalidním vozíku a související nedostatek nosnosti a nečinnost ochrnutých svalů může vést k rozsáhlé ztrátě kostní hmoty v dlouhých kostech nohou.
Bylo zdokumentováno, že nejrychlejší fáze ztráty kostní hmoty je během prvního roku, ale ztráta kostní hmoty může pokračovat řadu let po poranění, což vede ke zvýšenému riziku zlomenin u chronické SCI.
Prostřednictvím předchozí longitudinální studie, ve které jsme popsali míru úbytku kostní hmoty v prvním roce SCI pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT), jsme ukázali, že existuje podskupina pacientů, kteří trpí extrémně rychlým úbytkem kostní hmoty, ztrácejí až 50 % jejich kostní minerální denzity (BMD) v prvních 12 měsících po SCI.
Výsledkem této práce je, že nyní víme, že opakovaným prováděním kostních skenů během měsíců od zranění jsme schopni odhalit a „označit červenou vlajkou“ ty pacienty s nejvyšším rizikem rychlého oslabení kostí.
Navrhujeme, že jakmile budou tito pacienti identifikováni, existuje příležitost zasáhnout kostně stimulujícími intervencemi během měsíců od zranění, než BMD dosáhne nebezpečně nízkých hodnot.
V této nové fázi výzkumu proto zavádíme do longitudinální studie pQCT intervenční fázi.
Za tímto účelem se snažíme vyzkoušet fyzickou intervenci, vibrace celého těla (WBV), která by mohla potenciálně snížit míru dalšího úbytku kostní hmoty u rychlých ztrát kostní hmoty.
Vibrace by toho dosáhly tím, že by fungovaly jako mechanický stimul pro kostní buňky, aby se podpořila tvorba kosti.
Pokud se ukáže jako úspěšná jako časná intervence stimulující kosti, může se ukázat jako nástroj pro snížení budoucího rizika zlomenin u pacientů s SCI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G514TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Motorické kompletní poranění míchy (SCI)
- SCI na neurologické úrovni C4 a nižší
- Do šesti týdnů od SCI
Kritéria vyloučení:
- Nedávné bilaterální zlomeniny tibie a/nebo femuru
- Dříve diagnostikovaná osteoporóza
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Odkaz
|
|
|
Experimentální: Vibrace na celé tělo (WBV)
Vibrační terapie
|
Boční střídání WBV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny kostní minerální denzity (BMD) na základě skenů kostí periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Může intervence WBV snížit rychlost úbytku kostní hmoty u pacientů s časným poraněním míchy?
|
12 měsíců
|
|
Rychlost změny profilů vápníku a kostí na základě vzorků krve
Časové okno: 12 měsíců
|
Biochemické markery tvorby kosti, kostní resorpce, hladiny hormonů a minerálů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi zobrazováním a biochemickými markery zdraví kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Data získaná ze zobrazení budou porovnána s analýzami vzorků krve jako indikátorů zdraví kostí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEC14/57
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .