A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)
A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- The Clinical Testing Center of Beverly Hills
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects is an adult, of at least 18 years of age
- Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
- Subject is willing and able to complete the entire course of the study
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
- Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
- Previous insertion of permanent material in the glabellar area
- Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
- Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
- Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
- Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
- Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
- Marked facial asymmetry
- Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
- History of facial nerve palsy
- Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
- Any active infection in the area of the injection sites
- Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
- Evidence of recent alcohol or drug abuse
- Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
- Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
- Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
- Participation in another interventional clinical study within the last 30 days
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素、A型
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ボツリヌス毒素、A型
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
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Placebo Comparator Arm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師および被験者が個別に評価した眉間ラインスケール（GLS）が2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：30日目
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一次有効性エンドポイントは、30 日目のプラセボに対する DWP-450 の有効性を評価します。 主要な有効性測定は複合エンドポイントです。 GLS スケールを使用して、研究者と被験者は 0 日目と 30 日目に眉間線を評価します。 治験責任医師と被験者の両方が、0 日目から 30 日目までに 2 以上の改善があったことに個別に同意した場合にのみ、被験者はレスポンダーとなります。 GLS はスコア付けされます: 0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度。 |
30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師および被験者が個別に評価した眉間ラインスケール（GLS）が2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：120日目
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副次評価項目は、120 日目に応答者として分類された被験者の割合でした。 これは、GLS で眉をひそめた状態での眉間ラインの治験責任医師と被験者の両方の評価に基づく複合エンドポイントでした。治験責任医師と被験者の両方が、0日目から120日目までに2ポイント以上の改善が発生したことに個別に同意した場合にのみ、被験者はレスポンダーでした GLS はスコア付けされます: 0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度。 |
120日目
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治験責任医師および被験者が個別に評価した眉間ラインスケール（GLS）が2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：150日目
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副次評価項目は、150 日目に応答者として分類された被験者の割合でした。 これは、GLS で眉をひそめた状態での眉間ラインの治験責任医師と被験者の両方の評価に基づく複合エンドポイントでした。治験責任医師と被験者の両方が、0日目から150日目までに2ポイント以上の改善が発生したことに個別に同意した場合にのみ、被験者はレスポンダーでした GLS はスコア付けされます: 0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度。 |
150日目
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Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
時間枠：90 Days
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Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day. GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe. |
90 Days
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EV-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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