A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)
A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- The Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects is an adult, of at least 18 years of age
- Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
- Subject is willing and able to complete the entire course of the study
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
- Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
- Previous insertion of permanent material in the glabellar area
- Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
- Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
- Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
- Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
- Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
- Marked facial asymmetry
- Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
- History of facial nerve palsy
- Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
- Any active infection in the area of the injection sites
- Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
- Evidence of recent alcohol or drug abuse
- Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
- Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
- Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
- Participation in another interventional clinical study within the last 30 days
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A
|
Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
|
Placebo Comparator Arm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥2-punktową poprawą w skali zmarszczek gładzizny czoła (GLS) według niezależnej oceny badacza i badanego
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności ocenia skuteczność DWP-450 w porównaniu z placebo w dniu 30. Podstawową miarą skuteczności jest złożony punkt końcowy. Korzystając ze skali GLS, badacze i badani ocenią linie gładzizny czoła w dniu 0 i dniu 30. Pacjent odpowiada na leczenie tylko wtedy, gdy zarówno badacz, jak i pacjent niezależnie zgodzą się, że nastąpiła poprawa o ≥2 od dnia 0 do dnia 30. GLS jest punktowany: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. |
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥2-punktową poprawą w skali zmarszczek gładzizny czoła (GLS) według niezależnej oceny badacza i badanego
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący na leczenie w dniu 120. Był to złożony punkt końcowy oparty zarówno na ocenie badacza, jak i badanej linii zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w GLS; pacjent odpowiadał tylko wtedy, gdy zarówno badacz, jak i pacjent niezależnie zgodzili się, że nastąpiła poprawa o ≥2 punkty od dnia 0 do dnia 120 GLS jest punktowany: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. |
Dzień 120
|
|
Odsetek uczestników z ≥2-punktową poprawą w skali zmarszczek gładzizny czoła (GLS) według niezależnej oceny badacza i badanego
Ramy czasowe: Dzień 150
|
Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący na leczenie w 150. dniu. Był to złożony punkt końcowy oparty zarówno na ocenie badacza, jak i badanej linii zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w GLS; pacjent odpowiadał tylko wtedy, gdy zarówno badacz, jak i pacjent niezależnie zgodzili się, że nastąpiła poprawa o ≥2 punkty od dnia 0 do dnia 150 GLS jest punktowany: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. |
Dzień 150
|
|
Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
Ramy czasowe: 90 Days
|
Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day. GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe. |
90 Days
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .