Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)

14 марта 2019 г. обновлено: Evolus, Inc.

A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines

The primary objective is to demonstrate the safety and efficacy of DWP-450 (Botulinum purified neurotoxin, Type A) Injection in the treatment of moderate to severe glabellar lines associated with corrugator and/or procerus muscle activity in adult subjects

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Three hundred and twenty-four eligible subjects will be randomly assigned 3:1 to receive DWP-450 or placebo. Safety and efficacy will be assessed on Days 2, 7, 14, 30, 90, 120 and 150. The primary efficacy end point assesses the effectiveness of the DWP-450 against placebo on Day 30 in a superiority design.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects is an adult, of at least 18 years of age
  • Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
  • Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
  • Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
  • Subject is willing and able to complete the entire course of the study

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
  • Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
  • Previous insertion of permanent material in the glabellar area
  • Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
  • Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
  • Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
  • Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
  • Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
  • Marked facial asymmetry
  • Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
  • History of facial nerve palsy
  • Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
  • Any active infection in the area of the injection sites
  • Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
  • Evidence of recent alcohol or drug abuse
  • Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
  • Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
  • Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
  • Participation in another interventional clinical study within the last 30 days

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин, тип А
Биологический: Ботулинический токсин, тип А
Ботулинический токсин, тип А
Другие имена:
  • ДВП-450
  • DWP-450 (ботулинический очищенный нейротоксин, тип А) для инъекций
Плацебо Компаратор: Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
Другой: 0.9% sterile, unpreserved saline
Placebo Comparator Arm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением ≥2 баллов по шкале глабеллярной линии (GLS) по независимой оценке исследователя и субъекта
Временное ограничение: День 30

Первичная конечная точка эффективности оценивает эффективность DWP-450 по сравнению с плацебо на 30-й день. Первичным показателем эффективности является комбинированная конечная точка. Используя шкалу GLS, исследователи и испытуемые будут оценивать межбровные линии на 0-й и 30-й день. Субъект отвечает только в том случае, если и исследователь, и субъект независимо друг от друга согласны с тем, что улучшение на ≥2 произошло с 0-го по 30-й день.

Оценка GLS: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением ≥2 баллов по шкале глабеллярной линии (GLS) по независимой оценке исследователя и субъекта
Временное ограничение: День 120

Вторичной конечной точкой была доля субъектов, классифицированных как ответившие на 120-й день. Это была комбинированная конечная точка, основанная на оценке межбровных линий исследователем и испытуемым при максимальном нахмуренном взгляде по шкале GLS; субъект был ответчиком только в том случае, если и исследователь, и субъект независимо друг от друга согласились, что улучшение на ≥2 баллов произошло с 0-го по 120-й день.

Оценка GLS: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
День 120
Процент участников с улучшением ≥2 баллов по шкале глабеллярной линии (GLS) по независимой оценке исследователя и субъекта
Временное ограничение: День 150

Вторичной конечной точкой была доля субъектов, классифицированных как ответившие на 150-й день. Это была комбинированная конечная точка, основанная на оценке межбровных линий исследователем и испытуемым при максимальном нахмуренном взгляде по шкале GLS; субъект был ответчиком только в том случае, если и исследователь, и субъект независимо друг от друга согласились, что улучшение на ≥2 баллов произошло с 0-го по 150-й день.

Оценка GLS: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
День 150
Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
Временное ограничение: 90 Days

Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day.

GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
90 Days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evolus, Inc.

Соавторы

PPD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rui Avelar, MD, Evolus, iInc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EV-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин, тип А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться