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A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)

14 mars 2019 mis à jour par: Evolus, Inc.

A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines

The primary objective is to demonstrate the safety and efficacy of DWP-450 (Botulinum purified neurotoxin, Type A) Injection in the treatment of moderate to severe glabellar lines associated with corrugator and/or procerus muscle activity in adult subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Three hundred and twenty-four eligible subjects will be randomly assigned 3:1 to receive DWP-450 or placebo. Safety and efficacy will be assessed on Days 2, 7, 14, 30, 90, 120 and 150. The primary efficacy end point assesses the effectiveness of the DWP-450 against placebo on Day 30 in a superiority design.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • The Clinical Testing Center of Beverly Hills

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects is an adult, of at least 18 years of age
  • Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
  • Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
  • Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
  • Subject is willing and able to complete the entire course of the study

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
  • Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
  • Previous insertion of permanent material in the glabellar area
  • Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
  • Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
  • Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
  • Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
  • Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
  • Marked facial asymmetry
  • Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
  • History of facial nerve palsy
  • Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
  • Any active infection in the area of the injection sites
  • Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
  • Evidence of recent alcohol or drug abuse
  • Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
  • Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
  • Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
  • Participation in another interventional clinical study within the last 30 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique, Type A
Biologique: Toxine botulique, Type A
Toxine botulique, Type A
Autres noms:
  • DWP-450
  • DWP-450 (neurotoxine botulique purifiée, type A) injectable
Comparateur placebo: Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
Autre: 0.9% sterile, unpreserved saline
Placebo Comparator Arm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 2 points de l'échelle de la ligne glabellaire (GLS) évaluée indépendamment par l'investigateur et le sujet
Délai: Jour 30

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité évalue l'efficacité du DWP-450 par rapport au placebo au jour 30. La principale mesure d'efficacité est un point final composite. À l'aide de l'échelle GLS, les enquêteurs et les sujets évalueront les lignes glabellaires au jour 0 et au jour 30. Un sujet est répondeur uniquement si l'investigateur et le sujet conviennent indépendamment qu'une amélioration ≥2 s'est produite du jour 0 au jour 30.

Le GLS est noté : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 2 points de l'échelle de la ligne glabellaire (GLS) évaluée indépendamment par l'investigateur et le sujet
Délai: Jour 120

Le critère d'évaluation secondaire était la proportion de sujets classés comme répondeurs au jour 120. Il s'agissait d'un critère d'évaluation composite basé à la fois sur les évaluations de l'investigateur et du sujet des lignes glabellaires au froncement maximal sur le GLS ; un sujet n'était répondeur que si l'investigateur et le sujet s'accordaient indépendamment sur le fait qu'une amélioration ≥ 2 points s'était produite du jour 0 au jour 120

GLS est noté : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Jour 120
Pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 2 points de l'échelle de la ligne glabellaire (GLS) évaluée indépendamment par l'investigateur et le sujet
Délai: Jour 150

Le critère d'évaluation secondaire était la proportion de sujets classés comme répondeurs au jour 150. Il s'agissait d'un critère d'évaluation composite basé à la fois sur les évaluations de l'investigateur et du sujet des lignes glabellaires au froncement maximal sur le GLS ; un sujet n'était répondeur que si l'investigateur et le sujet s'accordaient indépendamment sur le fait qu'une amélioration ≥ 2 points s'était produite du jour 0 au jour 150

GLS est noté : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Jour 150
Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
Délai: 90 Days

Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day.

GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
90 Days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evolus, Inc.

Collaborateurs

PPD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rui Avelar, MD, Evolus, iInc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EV-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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