Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Evolus, Inc.

A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines

The primary objective is to demonstrate the safety and efficacy of DWP-450 (Botulinum purified neurotoxin, Type A) Injection in the treatment of moderate to severe glabellar lines associated with corrugator and/or procerus muscle activity in adult subjects

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Three hundred and twenty-four eligible subjects will be randomly assigned 3:1 to receive DWP-450 or placebo. Safety and efficacy will be assessed on Days 2, 7, 14, 30, 90, 120 and 150. The primary efficacy end point assesses the effectiveness of the DWP-450 against placebo on Day 30 in a superiority design.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • The Clinical Testing Center of Beverly Hills

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects is an adult, of at least 18 years of age
  • Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
  • Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
  • Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
  • Subject is willing and able to complete the entire course of the study

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
  • Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
  • Previous insertion of permanent material in the glabellar area
  • Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
  • Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
  • Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
  • Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
  • Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
  • Marked facial asymmetry
  • Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
  • History of facial nerve palsy
  • Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
  • Any active infection in the area of the injection sites
  • Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
  • Evidence of recent alcohol or drug abuse
  • Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
  • Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
  • Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
  • Participation in another interventional clinical study within the last 30 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini, tyyppi A
Biologinen: Botuliinitoksiini, tyyppi A
Botuliinitoksiini, tyyppi A
Muut nimet:
  • DWP-450
  • DWP-450 (botuliinipuhdistettu neurotoksiini, tyyppi A) -injektio
Placebo Comparator: Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
Muut: 0.9% sterile, unpreserved saline
Placebo Comparator Arm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2 pisteen parannus Glabellar Line Scale (GLS) -asteikossa tutkijan ja koehenkilön itsenäisesti arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 30

Ensisijainen tehon päätepiste arvioi DWP-450:n tehokkuutta lumelääkettä vastaan ​​päivänä 30. Ensisijainen tehon mitta on yhdistetty päätepiste. GLS-asteikon avulla tutkijat ja koehenkilöt arvioivat glabellaarisia viivoja päivänä 0 ja päivänä 30. Kohde on reagoiva vain, jos sekä tutkija että koehenkilö ovat keskenään yhtä mieltä siitä, että ≥2 parannusta on tapahtunut päivästä 0 päivään 30.

GLS pisteytetään: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2 pisteen parannus Glabellar Line Scale (GLS) -asteikossa tutkijan ja koehenkilön itsenäisesti arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 120

Toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka luokiteltiin vasteen saaneiksi päivänä 120. Tämä oli yhdistetty päätepiste, joka perustui sekä tutkijan että koehenkilön glabellaaristen linjojen arvioihin GLS:n maksimikulman rypistyessä; koehenkilö vastasi vain, jos sekä tutkija että koehenkilö olivat keskenään yhtä mieltä siitä, että ≥2 pisteen parannus oli tapahtunut päivästä 0 päivään 120 päivää

GLS pisteytetään: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Päivä 120
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2 pisteen parannus Glabellar Line Scale (GLS) -asteikossa tutkijan ja koehenkilön itsenäisesti arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 150

Toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka luokiteltiin vasteen saaneiksi 150. päivänä. Tämä oli yhdistetty päätepiste, joka perustui sekä tutkijan että koehenkilön glabellaaristen linjojen arvioihin GLS:n maksimikulman rypistyessä; koehenkilö vastasi vain, jos sekä tutkija että koehenkilö olivat keskenään yhtä mieltä siitä, että ≥2 pisteen parannus oli tapahtunut päivästä 0 päivään 150 päivää

GLS pisteytetään: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Päivä 150
Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
Aikaikkuna: 90 Days

Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day.

GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
90 Days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evolus, Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rui Avelar, MD, Evolus, iInc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini, tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa