A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)
2019年3月14日 更新者：Evolus, Inc.
A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines
The primary objective is to demonstrate the safety and efficacy of DWP-450 (Botulinum purified neurotoxin, Type A) Injection in the treatment of moderate to severe glabellar lines associated with corrugator and/or procerus muscle activity in adult subjects
研究概览
详细说明
Three hundred and twenty-four eligible subjects will be randomly assigned 3:1 to receive DWP-450 or placebo.
Safety and efficacy will be assessed on Days 2, 7, 14, 30, 90, 120 and 150.
The primary efficacy end point assesses the effectiveness of the DWP-450 against placebo on Day 30 in a superiority design.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- The Clinical Testing Center of Beverly Hills
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects is an adult, of at least 18 years of age
- Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
- Subject is willing and able to complete the entire course of the study
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
- Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
- Previous insertion of permanent material in the glabellar area
- Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
- Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
- Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
- Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
- Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
- Marked facial asymmetry
- Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
- History of facial nerve palsy
- Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
- Any active infection in the area of the injection sites
- Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
- Evidence of recent alcohol or drug abuse
- Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
- Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
- Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
- Participation in another interventional clinical study within the last 30 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒杆菌毒素，A型
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肉毒杆菌毒素，A型
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
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Placebo Comparator Arm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由研究者和受试者独立评估的 Glabellar Line Scale (GLS) 改善≥2 点的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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主要疗效终点评估 DWP-450 在第 30 天相对于安慰剂的有效性。 主要疗效指标是复合终点。 使用 GLS 量表，研究人员和受试者将在第 0 天和第 30 天评估眉间线。 仅当研究者和受试者都独立同意从第 0 天到第 30 天出现 ≥ 2 的改善时，受试者才是反应者。 GLS 评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者和受试者独立评估的 Glabellar Line Scale (GLS) 改善≥2 点的参与者百分比
大体时间：第120天
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次要终点是在第 120 天被归类为反应者的受试者比例。 这是一个复合终点，基于研究者和受试者对 GLS 上最大皱眉时眉间线的评估；仅当研究者和受试者都独立同意从第 0 天到第 120 天发生了 ≥ 2 分的改善时，受试者才是反应者 GLS 评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
第120天
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由研究者和受试者独立评估的 Glabellar Line Scale (GLS) 改善≥2 点的参与者百分比
大体时间：第150天
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次要终点是在第 150 天被归类为反应者的受试者比例。 这是一个复合终点，基于研究者和受试者对 GLS 上最大皱眉时眉间线的评估；仅当研究者和受试者都独立同意从第 0 天到第 150 天出现≥2 分的改善时，受试者才是反应者 GLS 评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
第150天
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Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
大体时间：90 Days
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Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day. GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe. |
90 Days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月7日
首次发布 (估计)
2015年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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