- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02334436
A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)
A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- The Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects is an adult, of at least 18 years of age
- Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
- Subject is willing and able to complete the entire course of the study
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
- Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
- Previous insertion of permanent material in the glabellar area
- Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
- Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
- Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
- Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
- Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
- Marked facial asymmetry
- Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
- History of facial nerve palsy
- Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
- Any active infection in the area of the injection sites
- Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
- Evidence of recent alcohol or drug abuse
- Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
- Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
- Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
- Participation in another interventional clinical study within the last 30 days
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형
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보툴리눔 독소 A형
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
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Placebo Comparator Arm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 및 피험자가 독립적으로 평가한 미간선 척도(GLS)에서 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 30일
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1차 효능 종점은 30일에 위약에 대한 DWP-450의 효과를 평가합니다. 1차 유효성 측정은 종합적인 종료점입니다. GLS 척도를 사용하여 조사자와 피험자는 0일과 30일에 미간주름을 평가합니다. 0일부터 30일까지 조사자와 피험자 모두 ≥2 개선이 발생했다는 데 독립적으로 동의하는 경우에만 피험자가 반응자입니다. GLS 점수는 다음과 같습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각. |
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
조사자 및 피험자가 독립적으로 평가한 미간선 척도(GLS)에서 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 120일차
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2차 종점은 120일째 반응자로 분류된 피험자의 비율이었습니다. 이것은 GLS에서 최대 눈살을 찌푸린 상태에서 미간주름의 연구자 및 대상자 평가 둘 다에 기초한 복합 종료점이었습니다. 0일에서 120일 사이에 2점 이상의 개선이 발생했다는 데 연구자와 대상이 독립적으로 동의한 경우에만 대상이 응답자였습니다. GLS 점수는 다음과 같습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각. |
120일차
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조사자 및 피험자가 독립적으로 평가한 미간선 척도(GLS)에서 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 150일차
|
2차 종점은 150일째 반응자로 분류된 피험자의 비율이었습니다. 이것은 GLS에서 최대 눈살을 찌푸린 상태에서 미간주름의 연구자 및 대상자 평가 둘 다에 기초한 복합 종료점이었습니다. 0일부터 150일까지 2점 이상의 개선이 발생했다는 데 연구자와 대상이 독립적으로 동의한 경우에만 대상이 반응자였습니다. GLS 점수는 다음과 같습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각. |
150일차
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Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
기간: 90 Days
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Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day. GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe. |
90 Days
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EV-002
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