A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)
A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- The Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects is an adult, of at least 18 years of age
- Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
- Subject is willing and able to complete the entire course of the study
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
- Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
- Previous insertion of permanent material in the glabellar area
- Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
- Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
- Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
- Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
- Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
- Marked facial asymmetry
- Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
- History of facial nerve palsy
- Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
- Any active infection in the area of the injection sites
- Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
- Evidence of recent alcohol or drug abuse
- Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
- Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
- Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
- Participation in another interventional clinical study within the last 30 days
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina botulínica tipo A
|
Toxina botulínica tipo A
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
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Placebo Comparator Arm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos en la escala de la línea glabelar (GLS) evaluada de forma independiente por el investigador y el sujeto
Periodo de tiempo: Día 30
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El criterio principal de valoración de la eficacia evalúa la eficacia de DWP-450 frente al placebo en el día 30. La medida de eficacia principal es un criterio de valoración compuesto. Usando la escala GLS, los investigadores y los sujetos evaluarán las líneas glabelares en el día 0 y el día 30. Un sujeto es un respondedor solo si tanto el investigador como el sujeto acuerdan de forma independiente que se ha producido una mejora ≥2 desde el día 0 hasta el día 30. GLS se califica: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo. |
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos en la escala de la línea glabelar (GLS) evaluada de forma independiente por el investigador y el sujeto
Periodo de tiempo: Día 120
|
El criterio de valoración secundario fue la proporción de sujetos clasificados como respondedores el día 120. Este fue un criterio de valoración compuesto basado en las evaluaciones tanto del investigador como del sujeto de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo en el GLS; un sujeto respondió solo si tanto el investigador como el sujeto acordaron de forma independiente que se había producido una mejora de ≥2 puntos desde el día 0 hasta el día 120 GLS se califica: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo. |
Día 120
|
|
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 puntos en la escala de la línea glabelar (GLS) evaluada de forma independiente por el investigador y el sujeto
Periodo de tiempo: Día 150
|
El criterio de valoración secundario fue la proporción de sujetos clasificados como respondedores el día 150. Este fue un criterio de valoración compuesto basado en las evaluaciones tanto del investigador como del sujeto de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo en el GLS; un sujeto respondió solo si tanto el investigador como el sujeto acordaron de forma independiente que se había producido una mejora de ≥2 puntos desde el día 0 hasta el día 150 GLS se califica: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo. |
Día 150
|
|
Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
Periodo de tiempo: 90 Days
|
Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day. GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe. |
90 Days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rui Avelar, MD, Evolus, iInc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- EV-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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