A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)
A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- The Clinical Testing Center of Beverly Hills
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects is an adult, of at least 18 years of age
- Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
- Subject is willing and able to complete the entire course of the study
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
- Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
- Previous insertion of permanent material in the glabellar area
- Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
- Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
- Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
- Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
- Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
- Marked facial asymmetry
- Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
- History of facial nerve palsy
- Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
- Any active infection in the area of the injection sites
- Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
- Evidence of recent alcohol or drug abuse
- Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
- Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
- Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
- Participation in another interventional clinical study within the last 30 days
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica tipo A
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Toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
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Placebo Comparator Arm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥2 pontos na escala da linha glabelar (GLS), conforme avaliado independentemente pelo investigador e pelo sujeito
Prazo: Dia 30
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O ponto final primário de eficácia avalia a eficácia do DWP-450 contra o placebo no Dia 30. A medida de eficácia primária é um ponto final composto. Usando a escala GLS, os investigadores e sujeitos avaliarão as linhas glabelares no dia 0 e no dia 30. Um sujeito é um respondente apenas se tanto o investigador quanto o sujeito concordarem independentemente que uma melhora ≥2 ocorreu do dia 0 ao dia 30. GLS é pontuado: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. |
Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥2 pontos na escala da linha glabelar (GLS), conforme avaliado independentemente pelo investigador e pelo sujeito
Prazo: Dia 120
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O endpoint secundário foi a proporção de indivíduos classificados como respondedores no dia 120. Este foi um ponto final composto com base nas avaliações do investigador e do sujeito das linhas glabelares no máximo franzido no GLS; um sujeito foi um respondente apenas se tanto o investigador quanto o sujeito concordaram independentemente que uma melhora de ≥2 pontos ocorreu do dia 0 ao dia 120 GLS é pontuado: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. |
Dia 120
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Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥2 pontos na escala da linha glabelar (GLS), conforme avaliado independentemente pelo investigador e pelo sujeito
Prazo: Dia 150
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O endpoint secundário foi a proporção de indivíduos classificados como respondedores no dia 150. Este foi um ponto final composto com base nas avaliações do investigador e do sujeito das linhas glabelares no máximo franzido no GLS; um sujeito foi um respondente apenas se tanto o investigador quanto o sujeito concordaram independentemente que uma melhora de ≥2 pontos ocorreu do dia 0 ao dia 150 GLS é pontuado: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. |
Dia 150
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Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
Prazo: 90 Days
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Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day. GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe. |
90 Days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rui Avelar, MD, Evolus, iInc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- EV-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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